1、若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購(gòu)，申請(qǐng)人僅進(jìn)行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進(jìn)行其他加工，是否可以進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)？

答：申請(qǐng)人直接購(gòu)買設(shè)計(jì)定型的成品，不做任何加工，僅進(jìn)行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請(qǐng)人可作為持證人進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人需將對(duì)該供應(yīng)商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內(nèi)，同時(shí)申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及規(guī)范性文件要求提交申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料，如性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

2、對(duì)于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

答：對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。可通過實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開展研究時(shí)也可考慮建立對(duì)照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

3、研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

答：產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。無源醫(yī)療器械確定性能指標(biāo)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮是否有對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則以及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其次應(yīng)再考慮推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等參考引用。如果沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》明確的：無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期用途和與人體接觸方式等制定產(chǎn)品的化學(xué)性能、物理和/或機(jī)械性能、生物學(xué)性能及和聯(lián)合使用的性能。（來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)公眾號(hào)）

4、什么是醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？

答：是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

5、醫(yī)療器械注冊(cè)人如何開展個(gè)例醫(yī)療器械不良事件調(diào)查？

答：醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要是了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/故障表現(xiàn)、不良事件后果等）、醫(yī)療器械使用情況（包括維護(hù)和保養(yǎng)情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批號(hào)產(chǎn)品追蹤等，必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或者器械使用人員溝通。

6、延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械如何提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告？

答：獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳椤?/p>

來源：湖南藥審中心官網(wǎng)