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醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求(2021年第121號)

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2021-09-30 閱讀量:

附件:醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求(2021年第121號).doc

醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求(2021年第121號)(圖1)

醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和
批準(zhǔn)證明文件格式要求

一、申報(bào)資料格式要求

按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的,注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合電子申報(bào)的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的,注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求,除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料的內(nèi)容,其余內(nèi)容對所有類型申報(bào)產(chǎn)品均適用。

(一)形式要求

1.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

3.申報(bào)資料一式一份,其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。

4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

(二)簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的,應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。“簽章”是指:注冊申請人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

2.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:注冊申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

3.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的,但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。

(三)電子文檔要求

下列注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔:

1.申請表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求。

應(yīng)當(dāng)為word文檔,并且可編輯、修改。

3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書。

應(yīng)當(dāng)為word文檔,并且可編輯、修改。

4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

根據(jù)文件類型,采用適宜的電子文檔,包括pdf、word、excel、xpt、txt等,word、excel、txt等文件應(yīng)當(dāng)可編輯、修改。

二、批準(zhǔn)證明文件格式要求

(一)批準(zhǔn)證明文件制作的原則要求

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤,加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

(二)批準(zhǔn)證明文件制作的具體要求

1.《醫(yī)療器械注冊證》

《醫(yī)療器械注冊證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的,可采用附頁形式。不適用的欄目,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。

《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。如藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)注冊審查,認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明,應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》“其他內(nèi)容”欄目中列出,內(nèi)容較多可采用附件形式。

進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》中產(chǎn)品名稱、注冊人名稱應(yīng)當(dāng)使用中文,可附加英文或原文,注冊人住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。

2.《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》

《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫:變更內(nèi)容在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的,填寫變更后內(nèi)容,例如“注冊人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”;變更內(nèi)容不在國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站上予以公布的,填寫變更項(xiàng)目,例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。

3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》

在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”,其他內(nèi)容不變。

4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》等用A4紙打印。

5.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》等可采用電子文件。

(三)批準(zhǔn)文件附件發(fā)放要求

國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章,作為注冊證附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××(產(chǎn)品名稱)產(chǎn)品技術(shù)要求”,編號即為相應(yīng)的注冊證編號。

變更產(chǎn)品技術(shù)要求的,國家藥品監(jiān)督管理局/省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表,加蓋醫(yī)療器械注冊專用章,隨變更注冊(備案)文件一并發(fā)給注冊人。

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