附件：移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第26號(hào)）.doc

移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品指通過(guò)對(duì)移動(dòng)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則僅適用于在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品，不適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中帶有心電分析功能的監(jiān)護(hù)儀，及用于診斷的心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)等設(shè)備。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，注冊(cè)單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般以房顫?rùn)z測(cè)為核心詞，例如：心電房顫?rùn)z測(cè)儀。獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運(yùn)行環(huán)境確定特征詞，例如，移動(dòng)心電房顫提示軟件。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

2.1技術(shù)原理不同（如房顫?rùn)z測(cè)算法不同）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響（如數(shù)據(jù)來(lái)源為穿戴式設(shè)備和手持式設(shè)備；電極為濕性電極和干性電極）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.3獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1技術(shù)分類(lèi)

移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫?rùn)z測(cè)軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導(dǎo)電材料為基礎(chǔ)的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫?rùn)z測(cè)軟件用于記錄、顯示和儲(chǔ)存采集的數(shù)據(jù)，檢測(cè)其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專(zhuān)用型獨(dú)立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。

數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫?rùn)z測(cè)軟件作為同一注冊(cè)單元申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的分類(lèi)編碼07-03-00，作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

房顫?rùn)z測(cè)軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨(dú)立軟件單獨(dú)申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的分類(lèi)編碼21-03-02，作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊(cè)單元中，但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫?rùn)z測(cè)性能。因此軟件單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相關(guān)資料。

1.1.2基本要求

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)采集的原理，應(yīng)結(jié)合圖示詳細(xì)說(shuō)明電極的數(shù)量、位置關(guān)系、采集部位及導(dǎo)聯(lián)。提供電極結(jié)構(gòu)圖示，明確電極材料、規(guī)格尺寸。

詳細(xì)闡述房顫?rùn)z測(cè)算法，說(shuō)明算法原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，如檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)、波形采樣率、帶寬等。

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.適用范圍

依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù)，明確移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍。

明確房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失?；颊叩姆款?rùn)z測(cè)等）、使用環(huán)境（一般為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如家庭、公共場(chǎng)所等）、目標(biāo)用戶（一般為非專(zhuān)業(yè)用戶），以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品的適用人群，軟件產(chǎn)品還應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備，舉例如下。

示例1：

本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲(chǔ)存心電圖數(shù)據(jù)，用于成人的房顫?rùn)z測(cè)。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。

示例2：

本產(chǎn)品與某設(shè)備配合，用于記錄、顯示和儲(chǔ)存成人的心電數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。

3.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

3.1明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備的詳細(xì)信息，除上述要求外還應(yīng)包含第二章第（二）節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關(guān)內(nèi)容。提供圖示說(shuō)明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

3.2對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

1.2識(shí)別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）。移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）示例見(jiàn)附件1，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

1.3明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，決定每個(gè)已識(shí)別危險(xiǎn)情況是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.4對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖，見(jiàn)附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

對(duì)于下列項(xiàng)目的適用性應(yīng)著重闡述，包括：A5項(xiàng)環(huán)境和使用條件；A8項(xiàng)含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；A9項(xiàng)具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；A12項(xiàng)對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件2。

3.2檢測(cè)的基本要求

檢測(cè)時(shí)選取的規(guī)格型號(hào)應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)的性能指標(biāo)和電氣安全（含電磁兼容）性能。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份技術(shù)說(shuō)明文件，詳細(xì)說(shuō)明所檢測(cè)產(chǎn)品的典型性。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品的檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

4.研究資料

提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料。無(wú)論注冊(cè)單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊，申請(qǐng)人均應(yīng)按下列要求，提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學(xué)特性研究。

4.1化學(xué)和物理性能研究

說(shuō)明產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號(hào)質(zhì)量的研究，可參考GB 9706.227、YY 9706.247等標(biāo)準(zhǔn)，提出產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設(shè)備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計(jì)算平臺(tái)的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，以及使用?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行房顫?rùn)z測(cè)的準(zhǔn)確性。

上述研究一般采用實(shí)驗(yàn)室研究等方式開(kāi)展，應(yīng)提供研究方案、研究報(bào)告，明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3軟件研究

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，以及GB/T 25000.51的自測(cè)報(bào)告、自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。上述報(bào)告應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫?rùn)z測(cè)軟件的內(nèi)容。如適用，應(yīng)依據(jù)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相關(guān)研究資料。

核心算法應(yīng)明確房顫識(shí)別技術(shù)的算法名稱(chēng)、預(yù)期用途，如為全新算法，還應(yīng)提供相應(yīng)安全有效性的研究資料。對(duì)房顫識(shí)別算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證，提供相關(guān)驗(yàn)證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

4.3.1心電數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)報(bào)告用于房顫識(shí)別算法性能驗(yàn)證的心電數(shù)據(jù)庫(kù)。

心電數(shù)據(jù)庫(kù)可選用已被廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)（如AHA數(shù)據(jù)庫(kù)、MIT數(shù)據(jù)庫(kù)、NST數(shù)據(jù)庫(kù)、CU數(shù)據(jù)庫(kù)等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫(kù)（如MIT AF數(shù)據(jù)庫(kù)等），也鼓勵(lì)申請(qǐng)人自建數(shù)據(jù)庫(kù)。若使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)或第三方數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)明確所用數(shù)據(jù)庫(kù)名稱(chēng)，第三方數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)說(shuō)明數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)源。若使用自建數(shù)據(jù)庫(kù)，需提供數(shù)據(jù)庫(kù)的建立標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告至少應(yīng)描述用于性能驗(yàn)證的心律來(lái)源、記錄方法、心律選擇基準(zhǔn)，評(píng)注方法和基準(zhǔn)，節(jié)律種類(lèi)分布及樣本量信息等。

心電數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應(yīng)包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應(yīng)包括正常竇性節(jié)律、室上性心動(dòng)過(guò)速、房撲、竇性心動(dòng)過(guò)速等。房顫節(jié)律應(yīng)不少于250例事件。非房顫節(jié)律應(yīng)按照適用人群發(fā)生各類(lèi)非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應(yīng)不少于1500例事件。

4.3.2性能驗(yàn)證報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)利用上述心電數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)房顫識(shí)別算法的QRS檢測(cè)準(zhǔn)確性和房顫?rùn)z測(cè)準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，并提供性能驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)包括QRS檢測(cè)敏感度和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、房顫?rùn)z測(cè)敏感度、特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值。若產(chǎn)品具有心率測(cè)量等功能，驗(yàn)證報(bào)告還應(yīng)提供相應(yīng)驗(yàn)證結(jié)果。

詳細(xì)說(shuō)明各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗(yàn)證結(jié)果的可接受性。

4.4生物學(xué)特性研究

數(shù)據(jù)采集模塊預(yù)期與使用者皮膚直接接觸。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期與人體接觸的部位、材料、接觸時(shí)間，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

5.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱(chēng)的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預(yù)期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應(yīng)提供相關(guān)研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求提供移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。采取同品種對(duì)比路徑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。采取臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)/配置，以及所有申請(qǐng)的組成部分。移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的使用者可能為非專(zhuān)業(yè)用戶，因此說(shuō)明書(shū)提供的信息應(yīng)易于理解和使用。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料，明確產(chǎn)品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?；颊叩谋O(jiān)測(cè)，檢測(cè)結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。

2.明確房顫?rùn)z測(cè)算法的性能及數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息，并用易于理解的表述對(duì)算法性能做出解釋?zhuān)⑻崾究赡艽嬖诘腻e(cuò)誤結(jié)果。

3.使用簡(jiǎn)明易懂的表述對(duì)操作過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過(guò)程的相關(guān)要求，說(shuō)明器械正常運(yùn)行、采集過(guò)程有效的驗(yàn)證方法，對(duì)不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)發(fā)出的警告作出說(shuō)明。

4.使用者不得自行對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時(shí)就醫(yī)的必要性的提示。

5.獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號(hào)、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

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[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第8號(hào)[Z].

[16]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第222號(hào)[Z].

[17]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[18]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[19]YY 9706.111-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[20]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]GB 9706.227-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[24]YY 9706.247-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求[S].

[25]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[26]ANSI/AAMI EC57-2012，Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms[S].

附件1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

針對(duì)移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例如下：

采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表示例如下：

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求

一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)；

YY9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

二、基本要求

（一）對(duì)于注冊(cè)單元包含數(shù)據(jù)采集模塊的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求的要求如下：

1.型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，列表說(shuō)明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。

2.明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件和房顫?rùn)z測(cè)軟件。

3.性能指標(biāo)部分應(yīng)明確：產(chǎn)品全部測(cè)量參數(shù)（如心率測(cè)量等）的測(cè)量范圍及誤差；數(shù)據(jù)采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過(guò)載保護(hù)、靈敏度、頻率響應(yīng)特性、QRS波檢測(cè)、輸入動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統(tǒng)噪聲等；按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境、性能效率等要求。

4.若房顫?rùn)z測(cè)軟件屬于專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，附錄還應(yīng)提供該軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

具體格式要求可參見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求模板。

（二）獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的附錄編寫(xiě)。

1.軟件功能參考上述模板明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要。

2.輸入數(shù)據(jù)類(lèi)型應(yīng)為數(shù)據(jù)采集模塊所采集的心電圖數(shù)據(jù)。

3.接口、必備軟硬件、運(yùn)行環(huán)境等指標(biāo)應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊的相關(guān)內(nèi)容。

4.在第一章節(jié)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件所配置的傳感器、電極的規(guī)格、性能。

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

產(chǎn)品名稱(chēng)

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)

     明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格。

1.2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明

     列表說(shuō)明各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異，如：

1.3 軟件名稱(chēng)和版本命名規(guī)則

1.3.1 軟件名稱(chēng)

1.3.2 型號(hào)規(guī)格

1.3.3軟件發(fā)布版本

1.3.4 軟件完整版本命名規(guī)則

2. 性能指標(biāo)

2.1測(cè)量參數(shù)

2.1.1心率

     測(cè)量范圍：

     誤差：

     ……

2.2 數(shù)據(jù)采集和顯示

     根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確相關(guān)性能指標(biāo)。

2.2.1過(guò)載保護(hù)

2.2.2靈敏度

     ……

2.3軟件的功能

     明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。

2.3.1房顫提示功能

     明確軟件提示房顫的條件，如：在24小時(shí)內(nèi)的5次心電圖測(cè)量中有4次檢測(cè)出房顫時(shí)，發(fā)出房顫提示。

2.3.2其他測(cè)量功能

2.3.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和查看

     ……

2.4使用限制

2.5接口

2.6訪問(wèn)控制

2.7運(yùn)行環(huán)境

2.8性能效率

2.9電氣安全

     全面執(zhí)行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021。

     ……

3. 檢驗(yàn)方法

3.1測(cè)量參數(shù)

3.1.1心率

     參考GB9706.227、YY9706.247等標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1。

     ……

3.2 數(shù)據(jù)采集和顯示

     參考GB9706.227、YY9706.247等標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.2。

3.3-3.8 通過(guò)檢查說(shuō)明書(shū)、實(shí)際操作、軟件測(cè)試等方法逐條說(shuō)明2.3-2.8各條款的檢驗(yàn)方法，并驗(yàn)證2.3-2.8各條款的符合性。

3.9電氣安全

     按GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

     ……

附錄A

1.軟件的體系結(jié)構(gòu)圖

2.用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示

3.物理拓?fù)鋱D

注：圖示均需提供必要注釋