附件：氣管插管產品注冊審查指導原則（2024修訂版）（2024年第21號）.doc

氣管插管產品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對氣管插管產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對氣管插管產品的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考本指導原則的適用內容。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、產品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產品名稱

應描述產品名稱的確定依據(jù)。產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》或行業(yè)標準上的通用名稱等相關文件的要求，由一個核心詞和三個以內特征詞組成，以體現(xiàn)產品的特性、使用特點和預期用途。

命名舉例：一次性使用氣管插管、一次性使用加強型氣管插管等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的氣管內插管/氣管套管，分類編碼為08-06-03。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如：管體主要原材料不同的應劃分為不同注冊單元。

4.同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例

4.1同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。其功能最齊全、結構最復雜、風險最高。

4.2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

例：有囊常用型雙腔氣管插管和無囊常用型氣管插管，如果通過申報資料知兩種類型產品預期用途一致，生物、化學指標一致，而前者的物理等性能指標涵蓋后者的指標，能夠代表兩種產品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型雙腔氣管插管為這兩種產品的典型產品。

（二）綜述資料

1.產品的工作原理

氣管插管產品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。

2.結構及組成

產品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無套囊型和有套囊型。無套囊型產品一般由管體和接頭組成。有套囊型產品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。產品常見外形結構見圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無囊常用型氣管插管）。

3.型號規(guī)格

應明確產品型號、規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征等內容。

4.包裝說明

說明產品的包裝層次，寫明產品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產品的初包裝應與滅菌方法相適應。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7.產品的適用范圍、禁忌證

7.1產品適用范圍

用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。

7.2產品禁忌證

明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如適用，應說明對產品材料過敏者禁用。

8.產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料。風險管理報告需包括風險分析、風險評價、風險控制等產品風險管理的相關資料，至少包括產品安全特征清單、產品可預見的危險及危險分析清單（說明危險、可預見事件序列即危險成因分析）、危險處境和可能發(fā)生的損害之間的關系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

應關注的氣管插管產品的常見危險示例詳見附表。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1產品的主要性能指標

本條款給出常用型氣管插管需要考慮的產品基本性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產品的技術特點制定相應的技術指標。常用型氣管插管可參照YY/T 0337.1標準制定性能指標，性能指標建議含有以下內容（包括但不限于此）：規(guī)格標識、尺寸、斜面、套囊、套囊充氣管、插管弧度、有墨菲孔眼的氣管插管的其他要求（墨菲孔眼規(guī)格、墨菲孔眼的位置）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、射線可探測性（如適用）等。

如申報產品宣稱其他特殊性能或結構，除上述性能外還需根據(jù)產品特點制定相應的性能要求，如用于給藥、吸痰等功能的產品。

2.2檢驗報告

申請人可按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提交自檢報告，也可提交有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元中所檢產品應能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

提供代表產品的選擇依據(jù)。所檢驗的型號、規(guī)格需是能夠代表本注冊單元內其他產品的典型產品。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產品進行差異性檢驗。

3.研究資料

3.1性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。此外應根據(jù)產品宣稱的其他特殊性能或結構，如含給藥、吸痰等功能的產品應當制定適合產品的技術指標和檢驗方法。

3.2生物學特性研究

應參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

3.3滅菌研究

參考GB 18280系列標準和GB 18279系列標準等相應規(guī)定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

3.3.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于產品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過程的適應性。

3.3.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4產品穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求。

產品有效期驗證可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，申請人需在試驗方案中設定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。產品有效期驗證資料可包括以下內容：產品原材料、初包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等。

3.4.2包裝研究

產品包裝主要對產品起到防護和無菌屏障的作用。產品包裝驗證可依據(jù)有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

3.5其他資料

該產品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

3.6其他

結合申報產品的特點，證明產品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產品，應提交人體使用安全性評估研究資料，應特別考慮對新生兒、兒童等人群的影響。

（四）臨床評價資料 

該產品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時根據(jù)產品適用情況可參考以下要求：

1.明確不同型號規(guī)格產品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對產品可應用的途徑，包括經(jīng)口途徑、經(jīng)鼻途徑等進行說明；

3.對產品允許留置人體的時間進行說明；

4.對應用長時間留置產品的患者如何監(jiān)護進行說明；

5.提示對產品材料過敏者禁用；

6.提示喉部水腫、氣道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用；

7.提示胸主動脈瘤壓迫氣管、嚴重出血體質的患者慎用；

8.提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.提示滅菌方式。

10.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產品，應明確標識該產品含有DEHP，在警示信息中應寫明DEHP的相關毒性。

（六）質量管理體系文件

注冊申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交申報產品的質量管理體系文件。

三、參考文獻

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附表

產品主要危險