很多做牙齒矯正的朋友都用過正畸蠟，它像一根小棒子，能貼在牙套的托槽上，防止金屬劃傷口腔。但你可能不知道，這種看起來像“橡皮泥”的產(chǎn)品，其實屬于醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。最近有企業(yè)問：正畸蠟到底算哪一類醫(yī)療器械？注冊時要按什么標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備材料？咱們結(jié)合官方文件來具體說說。

一、分類依據(jù)看2020年官方界定

根據(jù)國家藥監(jiān)局2020年3月發(fā)布的文件，正畸蠟被明確劃入第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是17-07。文件里寫得很清楚，正畸蠟的主要成分是硅酮、無機(jī)化合物等，用途是包裹托槽和正畸絲，保護(hù)口腔黏膜。不過這份文件里有個問題沒解決：17-07這個編碼下有很多產(chǎn)品，比如正畸托槽、矯治器都屬于這個大類，但正畸蠟具體屬于哪個二級類別（比如17-07-XX）還沒寫明。

兩年后的2022年5月，官方又發(fā)了一份文件，里面提到一個類似產(chǎn)品叫“正畸托槽黏膜保護(hù)硅膠”，功能和正畸蠟幾乎一樣，分類編碼同樣是17-07。這說明正畸蠟很可能和這個硅膠產(chǎn)品屬于同一類管理范疇，但二級類別依然沒單獨列出。

二、當(dāng)前分類現(xiàn)狀：明確二類但細(xì)節(jié)待完善

從現(xiàn)有文件來看，正畸蠟屬于二類醫(yī)療器械這點是確定的。企業(yè)如果要注冊，得按照二類的流程來，比如提交產(chǎn)品技術(shù)要求、做生物相容性測試。但有個實際問題：如果企業(yè)研發(fā)的正畸蠟配方和官方文件里的成分不一致，比如用了新型材料，這時候還能不能直接按二類申報？

官方其實考慮到了這種情況。文件里專門提到，如果產(chǎn)品組分和已公布的標(biāo)準(zhǔn)不一致，企業(yè)得先申請“分類界定”，等藥監(jiān)局確認(rèn)管理類別后再注冊。比如2022年提到的“正畸托槽黏膜保護(hù)硅膠”，雖然功能和正畸蠟類似，但因為成分里多了催化劑和聚合物，企業(yè)就單獨做了界定申請。

三、企業(yè)注冊要注意的關(guān)鍵點

對于正在開發(fā)正畸蠟的企業(yè)，這里有兩個重點。

第一，先對照官方公布的成分表。如果你的產(chǎn)品和2020年文件里的成分（硅酮、無機(jī)化合物等）完全一致，可以直接按二類申報；如果換了材料，比如用蜂蠟代替硅酮，那就要重新走分類界定流程。

第二，注冊材料要特別注意“預(yù)期用途”。官方文件里反復(fù)強(qiáng)調(diào)，正畸蠟的用途必須嚴(yán)格限定在“包裹托槽、保護(hù)黏膜”這個范圍，不能宣傳其他治療效果。比如有些企業(yè)想加上“促進(jìn)口腔潰瘍愈合”的功能，這就可能涉及跨類別管理，需要額外申請許可。

如果需要專業(yè)支持，可以聯(lián)系思途CRO這類服務(wù)機(jī)構(gòu)。他們熟悉二類醫(yī)療器械的注冊流程，能幫忙整理技術(shù)文件、對接檢測機(jī)構(gòu)，還能指導(dǎo)企業(yè)完成分類界定申請，避免因為材料問題耽誤注冊進(jìn)度。

總之，正畸蠟的分類問題看似簡單，但涉及到成分、用途這些細(xì)節(jié)時，企業(yè)一定要對照最新法規(guī)操作。提前做好材料準(zhǔn)備，既能符合監(jiān)管要求，也能更快把產(chǎn)品推向市場。