附件：電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為以示波法作為測量原理通過纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計）。

本指導原則范圍不包含其他原理測量血壓的設備（如手指、胸阻抗、電子柯氏音法、光學方法等）和動態(tài)血壓監(jiān)測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產品組成、適用范圍等信息。

1.產品名稱

產品命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，按“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：電子血壓計，手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計等。產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。

2.分類編碼

按現行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為07-03-03，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。

技術結構：產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：

——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

——加壓方式不同的，例如：直接加壓、預判加壓；

——結構差異較大的，例如：手腕式、手表式。

性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產品的工作原理，采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

例如，降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據電子血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進行修正。

因該產品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

1.1.2結構組成

電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計的主機結構通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT（聯網傳輸功能模塊）等。產品的關鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、軟件組件（用于血壓監(jiān)測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產品一般會配有外置的電源適配器。

電子血壓計的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。

自動加壓包括直接加壓和預判加壓兩種。直接加壓即在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預判加壓即在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，并根據預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。

產品圖示舉例如下：

1.2型號規(guī)格

需明確申報產品的型號規(guī)格，產品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符，并需與臨床驗證資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。

2.1適用范圍

例如：該產品測量人體舒張壓、收縮壓、脈率（如適用）。

2.2預期使用環(huán)境

需明確設備使用場所和使用環(huán)境要求。

設備使用場所包括：醫(yī)療機構、家用環(huán)境等。

使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。

2.3適用人群

根據臨床驗證資料，產品應明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。必要時適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

3.包裝說明

提供產品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，依據GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危險及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危險作出判定（見附表1）。

1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。

1.9對生產和生產后活動收集與評審信息。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1產品技術要求

依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制。

本條款給出電子血壓計產品需要滿足的主要技術指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

2.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明

說明產品的型號、規(guī)格，明確產品型號、規(guī)格的劃分說明。

電子血壓計產品中包含軟件組件（內嵌式軟件、APP軟件），應明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.1.2性能指標

產品性能應不低于YY 0670中規(guī)定的要求（除4.5.5系統(tǒng)整體的有效性）或YY 9706.230中規(guī)定的要求（除第201.106章臨床準確度）。還應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。

電氣安全應符合GB 9706.1中規(guī)定的要求，或還應符合專用標準YY 9706.230中規(guī)定的要求。如適用于家用環(huán)境，還需符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。

電磁兼容應符合YY 0505或YY 9706.102及專用標準YY 9706.230中電磁兼容的要求。如適用于家用環(huán)境，還需滿足YY 9706.111中電磁兼容的要求。

（標準執(zhí)行要求詳見本指導原則第三章）。

2.2檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.2.1申請人出具的自檢報告；

2.2.2委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.3同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、風險最高的產品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

舉例：

具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。

3.研究資料

3.1化學和物理性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.1應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

3.1.2如有附加的產品功能（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關的依據。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

3.3軟件研究

該產品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等要求，提交相應研究資料。

3.3.1軟件組件

注冊申請人在提交軟件研究資料時應當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。根據電子血壓計（示波法）的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于中等級別進行管理。

3.3.2網絡安全

具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的（如可通過藍牙連接進行電子數據交換），應提交網絡安全研究資料。包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

如產品數據接口使用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進行數據傳輸，應根據接口類型逐項說明每個網絡接口、電子數據交換接口的預期用戶、使用場景、預期用途、數據類型、技術特征、使用限制信息。

3.4生物學特性研究

生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，企業(yè)的申報資料應描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：輕微細胞毒性；應無遲發(fā)型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

對于主機及袖帶，應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據預期使用環(huán)境，如醫(yī)療機構或者家用，應分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

如產品聲稱具有無菌提供的部件，應提供滅菌工藝的研究資料。

3.6穩(wěn)定性研究

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

3.6.1使用穩(wěn)定性

應當提供產品壽命信息及確定依據。需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供產品使用穩(wěn)定性的驗證資料?？梢詫υ摦a品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件（如主機、袖帶）進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

3.6.2運輸穩(wěn)定性

需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

如產品聲稱具有無菌提供的部件，應提供在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。

4.其他資料

電子血壓計（示波法）屬于免于臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

4.1.1應提交YY 0670或YY 9706.230中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。

在YY 9706.230實施前，若引用YY 9706.230，應按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告，若引用YY0670，制造商仍可按照以下臨床評估方案進行：

制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結論應滿足：

——按YY 0670中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；

——按YY 0670中G.1.2的方法，達到G.1的要求。

詳細方法和要求，請參見YY 0670附錄G。

YY 9706.230實施后，應按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），申請人無需提交臨床評價資料。

提交的資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

電子血壓計產品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標準中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。

每臺設備都應附帶說明書，說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用標準中有關說明書的規(guī)定。參照GB 9706.1或YY 9706.230的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應包括以下內容：

1.說明書中應包括對使用警告總結的章節(jié)。

2.介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議。

3.提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯系制造商的服務中心。

4.提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。

5.對于家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時間、適合的袖帶尺寸，并聲明應有專業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。

6.提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。

7.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

8.產品是否適用新生兒，若適用，則應按照適用標準提供信息。

9.當氣囊在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風險。

10.確定顯示裝置故障的方法。

11.推薦使用的消毒程序。

12.關于本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關性的聲明。

13.當有普通心率失常出現時，該設備是否能達到聲稱的性能。

14.產品質保信息。

關于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關驗證方法的信息途徑。

對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或實質等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY 0667規(guī)定的要求?！盰Y 9706.230實施后，應在說明書中說明電子血壓計是按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進行臨床調查的。

（六）質量管理體系文件

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

電子血壓計產品通常的生產加工工藝：外購/外協件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠檢驗→入庫。

關鍵工序及控制：靜態(tài)壓力校正、動態(tài)壓力校正。校正前應校準測試工裝的氣壓，并應用不良樣品檢測正常后才可進行。應定期對測試工裝進行壓力校準，并做記錄。

根據企業(yè)具體情況，生產加工工藝、關鍵工序及控制可以有所不同。該產品的生產應符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產品的要求。

三、審查關注點

（一）產品結構

審查應關注產品（或產品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關鍵部件。

（二）標準執(zhí)行

審查產品技術要求時應注意，根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》要求，產品適用GB 9706.1配套專用標準的，GB 9706.1及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。即在YY 9706.230實施前，產品（包括可能的選配件）可執(zhí)行GB 9706.1、YY 0505和YY 0670的要求。并鼓勵制造商執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）及YY 9706.230等要求。

在YY 9706.230實施后，制造商必須執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）及YY 9706.230的要求。

具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應在注冊時或關鍵部件變更時進行（應在研究資料中給出）；采用升壓測量法進行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應首先明確產品的結構是壓力自控氣閥還是自動氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，并根據袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在技術要求中規(guī)定要求和具體的試驗方法。

（三）系統(tǒng)整體有效性要求

應審查所試驗采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標準，應說明調查者是否受過培訓，如果采用有創(chuàng)法，應說明有創(chuàng)壓選擇的插管的動脈），并提供試驗的具體數據和分析報告。數據和分析報告應符合所選方法的要求（如：數據的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。

系統(tǒng)整體有效性要求也應適用于具有顯示平均壓的產品。

（四）說明書的審查

應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床驗證報告中給出的一致。

四、參考文獻

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[10]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

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[12]YY 0670-2008,無創(chuàng)自動測量血壓計[S]

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[14]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

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[16]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[17]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[18]WS/T 367-2012,醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范[S].

附表1

對申報產品的可能危險作出判定

附表2

事件和情形示例