一、口腔數(shù)字觀察儀的醫(yī)療器械分類

根據(jù) 《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]154號），口腔數(shù)字觀察儀明確歸類為第一類醫(yī)療器械。2024年發(fā)布的《口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求》進(jìn)一步確認(rèn)了這一分類，指出其屬于“風(fēng)險較低”的I類醫(yī)療器械，需通過備案程序上市。此外，寧波明太醫(yī)療器械有限公司的口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品說明書顯示其備案文號為“浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字”，符合I類醫(yī)療器械的注冊管理要求。

需特別注意的是，若產(chǎn)品用途超出“局部觀察”范疇（例如輔助治療牙周疾病），則可能需按第二類醫(yī)療器械管理。但通常情況下，僅用于拍攝、檢查、對比的常規(guī)口腔數(shù)字觀察儀仍屬于I類。

二、生產(chǎn)與銷售口腔數(shù)字觀察儀的要求

1. 生產(chǎn)備案要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料，包括：

- 備案申請表：明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等；

- 產(chǎn)品技術(shù)要求：如攝像頭分辨率（橫向不低于380TVL）、圖像顯示標(biāo)準(zhǔn)等；

- 安全有效性基本評價資料：證明產(chǎn)品符合通用安全標(biāo)準(zhǔn)；

- 企業(yè)資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明等。

備案完成后，企業(yè)將獲得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，該產(chǎn)品獲得合法“身份證”。

2. 質(zhì)量體系與生產(chǎn)條件

盡管I類醫(yī)療器械無需申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企業(yè)需要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》，企業(yè)也需建立質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求。例如：

- 生產(chǎn)環(huán)境：需滿足無塵、防靜電等基礎(chǔ)條件；

- 檢驗?zāi)芰Γ壕邆洚a(chǎn)品性能自檢能力，如攝像頭分辨率測試；

- 記錄管理：留存采購、生產(chǎn)、檢驗等全過程記錄。

3. 銷售與流通要求

- 經(jīng)營備案：銷售I類醫(yī)療器械的企業(yè)需向藥監(jiān)部門提交《第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，無需許可；

- 產(chǎn)品標(biāo)識：包裝、說明書需標(biāo)明備案號、適用范圍（如“用于口腔局部觀察”）、禁忌癥等；

- 售后責(zé)任：企業(yè)需指定售后服務(wù)提供商，負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)與問題處理。

結(jié)語

口腔數(shù)字觀察儀作為I類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)銷售需以備案為核心，嚴(yán)格遵循用途限定與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)充分理解法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)運(yùn)營，同時把握數(shù)字化口腔醫(yī)療的市場機(jī)遇。