【編寫模板】口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-02-24 閱讀量:8次
口腔數(shù)字觀察儀作為現(xiàn)代口腔診療的關(guān)鍵設(shè)備,通過高分辨率成像技術(shù)輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷與醫(yī)患溝通。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,其通常被劃分為第一類醫(yī)療器械,但在特定應(yīng)用場景下可能涉及第二類管理要求(如用于輔助牙周清創(chuàng)等治療性操作)。本文結(jié)合給客戶真實(shí)編寫《口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求》的案例模板,您可根據(jù)產(chǎn)品具體更改參數(shù)。
口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
口腔數(shù)字觀察儀
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為ST-01,ST為公司名稱思途醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀要求
外觀應(yīng)平整光滑,表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、
流掛、脫落等現(xiàn)象。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確,不得有明顯的劃痕與碰傷。
2.2 攝像手柄技術(shù)指標(biāo)要求
2.2.1 可視角度:90 ° ;
2.2.2 景深:5-70mm;
2.2.3 采樣頻率:30 幀/秒。
2.3 電氣安全要求
應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:基本安全和基本性能的
通用要求》的要求。
2.4 電磁兼容性要求
應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性
能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
2.5 環(huán)境試驗(yàn)要求
應(yīng)符合 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無

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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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