最近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越來越嚴格，很多企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械注冊時，都會遇到質量管理體系現場核查的問題。現場核查是藥監(jiān)部門對企業(yè)質量管理體系運行情況的實地檢查，如果發(fā)現不符合項，可能會影響注冊進度甚至導致注冊失敗。今天我們就來聊聊現場核查中那些容易被忽略的不符合項，幫助企業(yè)提前做好應對準備。

文件管理不規(guī)范是現場核查中最常見的問題之一。很多企業(yè)在準備注冊資料時，往往只關注技術文件，卻忽略了質量管理體系文件的完整性和一致性。比如有些企業(yè)的質量手冊和程序文件多年沒有更新，內容與現行法規(guī)要求不符；有的企業(yè)文件版本控制混亂，現場發(fā)現同一份文件有多個版本在使用；還有的企業(yè)記錄填寫不規(guī)范，存在涂改、漏簽、日期錯誤等情況。這些看似小問題，在核查專家眼里都是不符合質量管理體系要求的硬傷。

設計開發(fā)過程管控不到位也是高頻不符合項。醫(yī)療器械的設計開發(fā)直接關系到產品安全有效性，但很多企業(yè)在這個環(huán)節(jié)存在明顯短板。有的企業(yè)設計開發(fā)計劃不完整，缺少關鍵階段的評審安排；有的企業(yè)設計變更沒有嚴格執(zhí)行控制程序，變更記錄不完整；還有的企業(yè)在設計驗證和確認環(huán)節(jié)存在數據不充分、樣本量不足等問題。比如某企業(yè)申報的血糖儀注冊，就因為設計驗證報告缺少關鍵性能指標的測試數據而被要求補充資料。

采購控制問題在中小型企業(yè)中尤為突出。醫(yī)療器械生產涉及眾多原材料和零部件，采購控制直接關系到最終產品質量。核查中經常發(fā)現企業(yè)對供應商審核流于形式，合格供應商名單多年不更新；有的企業(yè)采購文件要求不明確，技術指標與產品標準不符；還有的企業(yè)對關鍵物料沒有建立嚴格的入廠檢驗標準。曾經有家企業(yè)申報的醫(yī)用口罩注冊，就因為熔噴布供應商變更未履行相關評審程序而被開具不符合項。

生產管理環(huán)節(jié)的不符合項往往與現場操作直接相關。核查人員會重點檢查企業(yè)是否按批準的工藝規(guī)程組織生產，生產環(huán)境是否符合要求，設備是否定期維護校準。常見問題包括生產工藝參數記錄不全，生產環(huán)境監(jiān)測數據不完整，設備使用日志缺失等。比如某企業(yè)申報的輸液器注冊，就因為滅菌工藝驗證數據不充分而被要求重新驗證。

質量控制實驗室管理也是核查重點。很多企業(yè)的實驗室存在檢驗方法未經驗證、檢驗設備未校準、檢驗人員培訓不足等問題。特別要注意的是，穩(wěn)定性考察數據必須真實完整，有些企業(yè)為了趕進度，會編造或修改穩(wěn)定性數據，這種行為一旦被發(fā)現將面臨嚴重后果。

不合格品控制和糾正預防措施是很多企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。核查中經常發(fā)現企業(yè)對不合格品的處理記錄不完整，原因分析不深入，糾正措施不到位。比如有家企業(yè)申報的電子體溫計注冊，就因為多次出現相同類型的不合格品但未采取有效預防措施而被開具不符合項。

想要順利通過現場核查，企業(yè)需要提前做好充分準備。建議對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄逐條自查，必要時可以尋求專業(yè)CRO機構的幫助。鄭州思途醫(yī)療等專業(yè)機構可以提供從體系建立到現場輔導的全流程服務，幫助企業(yè)少走彎路。記住，質量管理體系不是應付檢查的擺設，而是確保醫(yī)療器械安全有效的根本保障，只有真正落實到日常工作中，才能經得起現場核查的檢驗。