最近很多朋友在問(wèn)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)到底要花多少錢？這個(gè)問(wèn)題還真沒(méi)法一口報(bào)個(gè)具體數(shù)字，就像買車一樣，標(biāo)配版和頂配版價(jià)格能差好幾倍。咱們今天就掰開(kāi)揉碎了聊聊這個(gè)話題，把注冊(cè)過(guò)程中可能產(chǎn)生的費(fèi)用項(xiàng)目一個(gè)個(gè)捋清楚，讓你心里有個(gè)底。

先說(shuō)說(shuō)最基礎(chǔ)的檢測(cè)費(fèi)用吧。醫(yī)療器械想要上市，性能檢測(cè)這關(guān)必須過(guò)。比如常見(jiàn)的血壓計(jì)注冊(cè)，就需要做電氣安全、電磁兼容這些檢測(cè)項(xiàng)目。不同產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目差異很大，像有源器械通常比無(wú)源器械檢測(cè)費(fèi)高，因?yàn)樯婕半姶偶嫒莸葟?fù)雜測(cè)試。檢測(cè)機(jī)構(gòu)收費(fèi)一般是按項(xiàng)目來(lái)，普通二類器械檢測(cè)費(fèi)大概在5-15萬(wàn)之間。要是產(chǎn)品比較復(fù)雜，比如帶軟件的有源器械，檢測(cè)費(fèi)可能翻倍都不止。

臨床評(píng)價(jià)這塊的費(fèi)用彈性就更大了?，F(xiàn)在二類器械大部分走同品種比對(duì)路徑，如果能找到合適的對(duì)比產(chǎn)品，可能只需要花幾萬(wàn)塊錢做文獻(xiàn)檢索和數(shù)據(jù)分析。但要是走臨床試驗(yàn)路徑，費(fèi)用就得上一個(gè)臺(tái)階。比如骨科手術(shù)器械注冊(cè)，做個(gè)幾十例的臨床試驗(yàn)，沒(méi)個(gè)幾十萬(wàn)根本下不來(lái)。這里提醒大家，2023年新實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確要求臨床數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠，千萬(wàn)別為了省錢在數(shù)據(jù)上動(dòng)手腳。

技術(shù)服務(wù)費(fèi)是很多人容易忽略的支出。除非公司有專業(yè)的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，否則找第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助幾乎是必然選擇。專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)比如思途CRO，能幫你搞定從產(chǎn)品分類界定、檢測(cè)方案制定到申報(bào)資料編寫的全套服務(wù)。這筆費(fèi)用根據(jù)服務(wù)內(nèi)容不同，通常在8-20萬(wàn)之間。雖然看起來(lái)不便宜，但專業(yè)團(tuán)隊(duì)能幫你少走彎路，反而更省錢。

還有兩個(gè)固定支出要注意。一個(gè)是注冊(cè)申報(bào)費(fèi)，現(xiàn)在二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是每個(gè)注冊(cè)單元3萬(wàn)元。另一個(gè)是生產(chǎn)許可相關(guān)費(fèi)用，包括體系考核和現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)，大概需要2-5萬(wàn)元。這些是交給監(jiān)管部門的硬性支出，省不下來(lái)。

最后說(shuō)說(shuō)影響總費(fèi)用的幾個(gè)關(guān)鍵因素。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高費(fèi)用越高，比如植入類器械肯定比外用的貴。首次注冊(cè)比延續(xù)注冊(cè)貴得多，因?yàn)橐龅臋z測(cè)和評(píng)價(jià)更全面。不同省份的收費(fèi)也有差異，像長(zhǎng)三角地區(qū)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍比中西部地區(qū)收費(fèi)高。建議企業(yè)在啟動(dòng)注冊(cè)前，先做個(gè)詳細(xì)的費(fèi)用規(guī)劃表，把可能產(chǎn)生的支出都列進(jìn)去，留出20%左右的浮動(dòng)空間。

看到這里你應(yīng)該發(fā)現(xiàn)了，二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用從十幾萬(wàn)到上百萬(wàn)都有可能。關(guān)鍵是要根據(jù)產(chǎn)品特性選擇最經(jīng)濟(jì)的合規(guī)路徑，該花的錢不能省，能優(yōu)化的環(huán)節(jié)要精打細(xì)算。找個(gè)靠譜的合作伙伴也很重要，專業(yè)的事交給專業(yè)的人做，往往能事半功倍。