我手頭有個有源手術設備（比如一臺能量平臺主機），它得配上各種手術器械（比如刀頭、鉗子、剪刀）才能干活。為了滿足不同科室（比如骨科、婦科、普外科）的需要，我們想搞些不同的器械組合。有些器械是大家都得用的基礎款，有些則是專門針對某些特殊手術的“高級貨”?，F(xiàn)在問題是：這些不同種類、不同數量的手術器械，能不能當成“選配件”來報注冊？這樣我們一個主機注冊證下來，后續(xù)可以根據需要搭配不同器械包賣，不用每換一個器械組合就搞個新注冊證。

能不能把手術器械當“選配件”報，核心就看一條：這個器械是不是這臺設備干它最基礎、最核心的活所必不可少的？ 比如，你這臺能量平臺主機，它最根本的活就是靠輸出能量（電啊、超聲啊、等離子?。﹣砬薪M織或者止血。那么，最基礎款的、能實現(xiàn)這個核心能量輸出的器械（比如一個標準刀頭），它就絕對不能算“選配件”！ 為啥？因為沒它，你這設備連最基礎的功能都實現(xiàn)不了，就是一堆廢鐵。這屬于設備“身體”的一部分，必須和主機綁在一起，寫在注冊證的“結構組成”里，一起審一起批。你不可能賣個主機告訴客戶“基礎刀頭您得另買”，這說不通，審評老師也絕不會答應。所以，凡是設備離了它就沒法實現(xiàn)基本功能的器械，統(tǒng)統(tǒng)都得算“標配”，跟主機是一體的。

那什么樣的器械能算真正的“選配件”呢？得滿足幾個硬條件：第一，這個器械不是用來干設備最基礎、最核心的活的。 它是用來干點“錦上添花”或者“特殊場景”的活。比如，同一個能量平臺主機，基礎刀頭負責切和凝，這個是標配。但你們還開發(fā)了一個特殊角度的彎頭刀，專門用來在狹小空間（比如做鼻竇手術）里切組織；或者一個帶吸引功能的雙極鉗，邊凝邊吸，適合做某些腹腔鏡手術。第二，用戶買不買這個特殊器械，完全不影響他用手里的主機+基礎器械去干這臺設備最該干的活（切凝組織）。 他不買這個彎頭刀或者雙極吸凝鉗，設備照樣能用標配刀頭安全有效地做常規(guī)手術。第三，這個特殊器械自己本身是安全的，和主機連起來用也是安全的。 不能因為它是個選配，就降低安全要求。它單獨的安全性、和主機配合的兼容性、穩(wěn)定性都得驗證過關。簡單說，選配件就是給設備“加技能點”的擴展包，有它可能更好用、能做更多花樣，但沒它，設備本身該有的本事一點沒少，安全也沒問題。

就算這個器械符合條件能當“選配件”報，在注冊資料里也絕對不能藏著掖著或者輕描淡寫！首先，在注冊申報最核心的文件——產品結構及組成描述里，必須清清楚楚地把它列出來。寫法可以這樣：“本產品由XXX主機、YYY腳踏開關、標配器械（ZZZ基礎刀頭）及以下可選配手術器械組成： [然后列出所有選配器械的名稱和型號，比如AAA彎頭刀、BBB雙極吸凝鉗...]”。其次，在產品技術要求里，這些選配器械同樣要接受考核！它們的安全要求（電氣安全、生物相容性）、性能要求（和主機配合下的輸出精度、穩(wěn)定性）、電磁兼容（EMC）等等，一個都不能少。技術要求里要明確寫清楚，哪些測試是針對主機的，哪些是針對選配器械的（或者主機+特定選配的組合）。最后，說明書和標簽更要寫明白：在說明書的“產品組成”部分，把標配器械和可選配器械列清楚；在“適用范圍”里，如果某些選配器械只適合特定手術，必須寫清楚（比如“BBB雙極吸凝鉗適用于腹腔鏡手術”）；在“禁忌癥”、“警告”、“注意事項”里，如果用了某個選配會帶來特別的風險，必須重點強調；實物器械的標簽上，型號規(guī)格也得標清楚?？傊?，選配件不是“編外人員”，它也是注冊證認可、管著的“正式成員”，只不過用戶可以選擇買或者不買它。所以，在注冊資料里，它的“身份信息”、“本事如何”、“有啥要注意的”，都得寫得明明白白，跟標配器械一個待遇，接受審評老師的檢驗。這樣報上去，才能合規(guī)，后續(xù)銷售搭配也靈活。

最后記住三點：

第一， 基礎功能離不開的器械，死心吧，當不了選配，它是“命根子”，必須跟主機綁死報注冊。

第二， 能當“選配件”的，必須滿足：不是核心必備、用戶不買也能安全用主機、自身安全可靠。

第三， 選配件報注冊，資料一點不能?。航Y構組成要列名、技術要求要考核、說明書標簽要寫清。 想省事偷懶？審評老師眼睛雪亮，肯定打回來。老老實實按規(guī)矩整，才能一個注冊證搞定主機加各種器械包，賣得靈活又合規(guī)。