山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》的通告

發(fā)布日期：2021-03-19 11:31

山東省藥品監(jiān)督管理局

通　　告

2021年　第8號

山東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于發(fā)布《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》的通告

為指導(dǎo)我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申報和備案審查，省藥監(jiān)局組織編制了《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月19日

（公開屬性：主動公開）

山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南

為指導(dǎo)我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申報和備案審查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本工作指南。

一、原則要求

本指南是對第一類醫(yī)療器械備案的一般要求，備案人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。備案人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指南是對備案人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。

二、備案依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》

（四）《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014 第 26 號）

（五）《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號，以下簡稱“174 號文”）

三、備案產(chǎn)品范圍

（一）列入《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械及《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》、《原國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第 226 號）》（以下簡稱“226 號通告”）附件中的第一類體外診斷試劑，或 2014 年 5 月 30 日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）除《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。

（三）《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。

（四）由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。

（五）特殊情形：

1. 無菌形式提供的器械不屬于第一類醫(yī)療器械。

2. 含消毒劑的衛(wèi)生材料不屬于第一類醫(yī)療器械。

3. 有關(guān)手術(shù)器械，如在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，無論產(chǎn)品是否以無菌形式提供，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。

4. 使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

5. 對僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進行注冊管理。

6. 226號通告附件中按照一類管理的被測物多個組合提交備案的，建議備案人按照有關(guān)規(guī)定申請分類界定，明確產(chǎn)品類別。

7. 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊。

四、備案單元劃分

備案單元劃分可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。

五、備案資料要求

實施備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則，根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，通過有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，說明確切的產(chǎn)品類別依據(jù)。

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

1. 備案人應(yīng)如實、完整填寫備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址和組織機構(gòu)代碼。

2. 備案產(chǎn)品名稱

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，產(chǎn)品名稱應(yīng)直接使用有關(guān)目錄中“品名舉例”所列舉的名稱或經(jīng)分類界定確定的產(chǎn)品名稱。

（2）備案產(chǎn)品名稱不得含有“型號、規(guī)格”“圖形、符號等標志”“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”“說明有效率、治愈率的用語”“未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容”“美容、保健等宣傳性詞語”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

（3）按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品名稱，應(yīng)符合174 號文的相關(guān)規(guī)定。

（4）按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，其中，微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

（5）按照第一類醫(yī)療器械管理的細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內(nèi)容。

舉例：

擬備案產(chǎn)品名稱“活性再生液體敷料”不在上述有關(guān)目錄、文件中，且結(jié)合其產(chǎn)品描述與預(yù)期用途，“活性再生”存在未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，具有夸大適用范圍、誤導(dǎo)性的情形。

3. 型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）

應(yīng)清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：圓形、長方形；5cm×10cm；5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號”。

不得出現(xiàn)誤導(dǎo)或超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修復(fù)型、精華型、抗過敏型、抑制色素沉著型、消（祛）痘型、抗菌消炎型、洗澡專用型、蚊叮型、止癢型、雞眼貼型、護翼型、衛(wèi)生巾型、嬰兒成長型、膚康型、燒燙型、潰瘍型等。

舉例：

4. 產(chǎn)品描述（主要組成成分）

（1）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內(nèi)容，是對每個產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品準確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點，不應(yīng)出現(xiàn)“通常”、“一般”等表述。

舉例：

（2）備案人應(yīng)在“產(chǎn)品描述”中如實列明主要添加成分，配方中添加的相關(guān)成分，不得含有發(fā)揮藥理作用的抗菌成分、藥物成分、中藥材（天然植物）及其提取物和其他無法證明其不具備藥理學(xué)作用的成分等。

若備案人認為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。

舉例：

（3）備案表中“產(chǎn)品描述”應(yīng)與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等其他備案資料中產(chǎn)品描述一致。

舉例：

（4）有關(guān)目錄、文件中對“產(chǎn)品描述”有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當明確。

5. 預(yù)期用途

有關(guān)目錄、文件中“預(yù)期用途”的內(nèi)容，是對每個產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品進行“預(yù)期用途”具體描述，且不應(yīng)超出目錄、文件中“預(yù)期用途”相關(guān)內(nèi)容的范圍。

（二）安全風險分析報告

醫(yī)療器械應(yīng)按照 YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

備案人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的型號規(guī)格及其劃分說明（存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。

舉例：

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。檢驗報告應(yīng)真實、有效。

舉例：

（五）臨床評價資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

醫(yī)療器械說明書和標簽設(shè)計內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，應(yīng)當科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書與標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書內(nèi)容除應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預(yù)期用途、備案號等信息外，一般還應(yīng)包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內(nèi)容，安裝和使用說明，產(chǎn)品維護保養(yǎng)方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)。

例如：對需要終端用戶滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說明中應(yīng)明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

說明書、標簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)”“預(yù)期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預(yù)期用途，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

舉例：

（七）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。

有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產(chǎn)過程。

體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

敷料、貼敷類產(chǎn)品（醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼等）應(yīng)明確主要添加成分以及含量信息，并如實表述主要成分的作用。

備案資料應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（八）證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（九）符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4.聲明所提交備案資料的真實性。

舉例：

六、備案變更有關(guān)要求

備案變更對產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、規(guī)格型號、預(yù)期用途等所需提交資料要求與首次備案要求相同。

七、其他要求

對新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請人可以按照第三類醫(yī)療器械的注冊規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后申請注冊或進行產(chǎn)品備案。

備案部門與備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的，備案部門可以建議備案人按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。