國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號(hào))

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2019-11-15 閱讀量：次

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第79號(hào))(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2019年第79號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2019-11-15

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1. 肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3. 直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4. 醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5. 肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6. 牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7. 人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8. 上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9. 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10. 血漿速凍機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11. 腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12. 牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13. 尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2019年11月1日

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