附件：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）.doc

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08-07-04。

本指導(dǎo)原則不包含醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、藥品醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）、高壓氧氣瓶、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器的要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為08-07-04，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊單元劃分建議重點關(guān)注以下幾個方面：

（1）適用范圍

不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。

如：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊單元。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)與醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（2）結(jié)構(gòu)組成

中心供氧站類型不同可屬于同一注冊單元。

僅包含管道、閥門、終端的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與包含中心供氧站的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)可屬于同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊申請人應(yīng)對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)總體構(gòu)造進行詳細描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面進行描述。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通常由中心供氧站、管道、監(jiān)測和報警裝置及終端組成。

中心供氧站供氧方式包括：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧及聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置等組成;液氧供氧由液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。其中，高壓氧氣瓶、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理，醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)需單獨注冊，因此，以上部件原則上不在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證載明內(nèi)容結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)，亦不在本指導(dǎo)原則適用范圍。

匯流排通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。

管道通常由分汽缸（如有）、管路、閥門、穩(wěn)壓裝置（如有）組成。

監(jiān)測和報警裝置通常由氣體壓力傳感器（或遠傳壓力表）、顯示面板和控制電路組成。

終端通常為快速接頭插座（或一般氣體接頭）。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例如圖1，紅色標(biāo)識部分包含匯流排，紫色標(biāo)識部分不包含匯流排。

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

注冊申請人需明確中心供氧站的類型，提供每個供氧方式包含的組成部分及連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。注冊證載明內(nèi)容結(jié)構(gòu)組成中細化中心供氧站的描述。

氧氣管道系統(tǒng)材料需明確為無縫不銹鋼管、脫氧銅管、純銅管或無縫銅管。無縫不銹鋼管應(yīng)符合GB 50751中5.2.3的要求。脫氧銅管、純銅管應(yīng)符合GB/T 1527的有關(guān)規(guī)定。無縫銅管應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

監(jiān)測和報警裝置需明確報警裝置在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)實際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報警護士站，氣源報警等）及所包含的具體報警功能，報警裝置如包含網(wǎng)絡(luò)接口需相應(yīng)進行明確。

終端需提供快速接頭插座具體符合的標(biāo)準(zhǔn)及照片。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

產(chǎn)品工作原理：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。

產(chǎn)品作用機理：不適用。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機構(gòu)集中供氧用。

（2）禁忌證

無。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的"醫(yī)療器械不良事件信息通報"及"醫(yī)療器械警戒快訊"。

（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的可能存在的初始危害因素。

表1 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的常見危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要技術(shù)指標(biāo)

2.1.1應(yīng)符合YY/T 0187的要求。

2.1.2應(yīng)符合GB 50751中5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17的要求。建議執(zhí)行GB 50751中4.2、5.1、5.2（其中5.2.5（3）、5.2.17（2）提供研究資料）、5.3、6醫(yī)用氣體供應(yīng)末端設(shè)施、7.1.1-7.1.4的要求。

2.1.3高壓撓性連接應(yīng)符合YY/T 1440的要求。

2.1.4匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器應(yīng)符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5區(qū)域報警器應(yīng)符合YY 9706.108 的要求。

2.1.6醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端應(yīng)符合YY 0801.1的要求。

2.1.7網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

2.2安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

2.3環(huán)境試驗

建議按照GB/T 14710的要求進行試驗。環(huán)境試驗檢測項目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測項目（如報警裝置對應(yīng)的相關(guān)性能指標(biāo)）。

3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

如：中心供氧站供氧方式不同的，如產(chǎn)品包含液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧，三種供氧方式應(yīng)分別使用相應(yīng)的氧源進行配合檢測。

包含中心供氧站的型號和僅包含管道、閥門、終端的型號，需選擇包含中心供氧站的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)進行典型型號檢測。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

GB 50751是強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用氣體工程（包含醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)）設(shè)計、施工和驗收。對于GB 50751中的強制性條款，必須嚴(yán)格執(zhí)行。經(jīng)評估，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用的強制性條款包括5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17。根據(jù)與產(chǎn)品本身性能的相關(guān)性研究，本指導(dǎo)原則還列舉了GB 50751中推薦執(zhí)行的條款，如不適用需明確理由。

ISO 7396-1：2016中關(guān)于監(jiān)控和報警系統(tǒng)采納的是IEC 60601-1-8，故相應(yīng)的安全要求建議采納GB9706.1。雖然GB9706.1-2020中9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但考慮到國內(nèi)已注冊產(chǎn)品醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)大部分已執(zhí)行GB9706.1，且GB 50751附錄D中引用GB9706.1，本指導(dǎo)原則認為可繼續(xù)執(zhí)行GB9706.1。部分企業(yè)如已經(jīng)采納GB4793.1和GB/T 18268.1，延續(xù)時可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1，但首次注冊建議執(zhí)行GB9706.1。如ISO 7396-1轉(zhuǎn)換成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，按最新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。

ISO7396-1：2016對于臨床緊急報警（管道壓力超出額定壓力±20%）的監(jiān)測和報警信號，是需要符合IEC 60601-1-8。本指導(dǎo)原則建議區(qū)域報警器（根據(jù)GB50751，報警分為區(qū)域報警和氣源報警）執(zhí)行IEC 60601-1-8的轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)暨YY0709或YY 9706.108。區(qū)域報警器，比如護士站、病房區(qū)域氧氣壓力監(jiān)測的報警器，應(yīng)符合YY0709或YY 9706.108的要求。而對于氣源報警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相應(yīng)的報警功能。

4.2生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。建議有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562考慮氣體通路相容性要求。

4.3滅菌/消毒工藝研究。

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究。

有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.5軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交軟件研究報告。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

5.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

需根據(jù)YY/T 0882考慮醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與氧氣的兼容性，并提供研究資料。無縫不銹鋼管和銅管需分別提供與氧氣的兼容性研究資料。對于碳氫化合物含量需提供風(fēng)險分析資料以及采取哪些措施控制并減少碳氫化合物含量。

與氧氣接觸的閥門、密封元件、過濾器等管道或附件，其材料與氧氣不得產(chǎn)生有火災(zāi)危險、毒性或腐蝕性危害的物質(zhì)，需提供研究資料。

（四）臨床評價資料

不適用。

（五）其他資料

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）"醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-供氧系統(tǒng)"，可免于提交臨床評價資料。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)提交臨床評價資料。

（六）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行編寫。說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。

2.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明，明確按GB50751進行施工安裝，此外，特別提示以下內(nèi)容：

（1）醫(yī)用氧氣供應(yīng)源、醫(yī)用分子篩制氧機組供應(yīng)源,必須設(shè)置應(yīng)急備用電源。

（2）醫(yī)用氧氣的排氣放散管均應(yīng)接至室外安全處。

（3）醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物之間的防火間距,不應(yīng)小于GB 50751表4.6.4的規(guī)定。

（4）醫(yī)用氧氣供應(yīng)源均不應(yīng)設(shè)置在地下空間或半地下空間。

（5）焊接施工現(xiàn)場應(yīng)保持空氣流通或單獨供應(yīng)呼吸氣體。

（6）輸送氧氣含量超過23.5%的管道與設(shè)備施工時,嚴(yán)禁使用油膏。

（7）氧氣終端組件建議按GB 50751表A.0.1的設(shè)置要求。

3.與產(chǎn)品配合使用的液氧罐應(yīng)符合GB150.1和GB/T18442.1- GB/T18442.6等標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的特種設(shè)備許可證明文件。

4.對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況的說明。說明終端密封件的定期檢查維護以及更換周期。

5.中心供氧站應(yīng)有"防火"、"禁煙"、"禁油"等標(biāo)識。

6.所有報警信號和信息信號的說明。

7.必要的告知，包括告知用戶本產(chǎn)品所使用的終端插座類型及符合的標(biāo)準(zhǔn);所有截止閥在正常情況下（即打開或關(guān)閉）的位置;告知用戶如何連接和斷開可拆卸部件和附件;告知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的安裝圖紙。

8.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。

9.對于安全性方面的注意事項，包括熔斷器等更換潛在風(fēng)險及安全措施。

10.關(guān)于提醒使用者驗收的相關(guān)要求。

11.常見故障及排除方法。

三、參考文獻：

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[21] YY/T 1440,與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接[S].

[22] GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[23] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[24]GB/T 1527，銅及銅合金拉制管[S].

[25]YS/T 650，醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管[S].

[26] ISO 7396-1:2016 EN Medical gas pipeline systems- Part 1:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

[27] ISO18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications