附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（2024年第12號）.doc

腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則
第3部分：三維內(nèi)窺鏡

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（以下簡稱手術系統(tǒng)）用三維內(nèi)窺鏡注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對三維內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導原則應與醫(yī)療器械注冊申報資料要求配合使用。

一、適用范圍

本指導原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（簡稱手術系統(tǒng)）中的三維內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡），既適用于具有機械臂接口，可安裝在機械臂上由系統(tǒng)進行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機械臂操控可獨立使用的通用內(nèi)窺鏡。單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)用內(nèi)窺鏡可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

手術系統(tǒng)專用的內(nèi)窺鏡可作為手術系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。通用的內(nèi)窺鏡及其圖像處理器/攝像設備，不應與手術系統(tǒng)作為一個注冊單元。

專用內(nèi)窺鏡單獨注冊時，需在適用范圍中明確配合使用的手術系統(tǒng)的注冊人、產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格。也可在手術系統(tǒng)的產(chǎn)品技術要求中明確配合使用的內(nèi)窺鏡。

單獨注冊時，電子內(nèi)窺鏡不能與光學內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元；內(nèi)窺鏡不能與配用的圖像處理器/攝像設備、手術器械作為一個注冊單元。與內(nèi)窺鏡具有物理連接或者電氣連接的附件可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元。專用內(nèi)窺鏡與通用內(nèi)窺鏡通常不作為一個注冊單元。

本指導原則僅包括對于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個注冊單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應的注冊申報資料。

2.產(chǎn)品名稱

內(nèi)窺鏡單獨注冊時，產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，如為電子內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品名稱建議為“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”；如為光學內(nèi)窺鏡，特征詞“光學”通常缺省，產(chǎn)品名稱建議為“三維腹腔內(nèi)窺鏡”。

內(nèi)窺鏡作為手術系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊時，因手術系統(tǒng)產(chǎn)品名稱已包括腹腔，產(chǎn)品組成中特征詞“腹腔”可以缺省，建議規(guī)范組成名稱為“三維電子內(nèi)窺鏡”或“三維內(nèi)窺鏡”。

3.結構組成

含有內(nèi)置光源的，應在結構組成中體現(xiàn)并說明光源類型（如LED）。單獨注冊時建議描述為鏡頭、鏡體以及連接部分。

4.產(chǎn)品分類

單獨注冊時，產(chǎn)品分類編碼為06-14-01或06-14-03。與手術系統(tǒng)一起注冊時，分類編碼為01-07-03。

（二）綜述資料

1.概述

需描述內(nèi)窺鏡的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，應提供背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應描述三維成像的工作原理，至少包括圖像采集環(huán)節(jié)、圖像處理環(huán)節(jié)和三維成像顯示環(huán)節(jié)，應詳述所采用三維成像技術的理論基礎。

2.2結構組成

應提供內(nèi)窺鏡整體圖示（雙路布局圖）及細節(jié)（橫截面、鏡頭前端、機械接口和/或電氣接口等）圖示，說明各接口的功能；應明確照明的方式（如外接冷光源或內(nèi)置光源）并提供連接圖示；應明確內(nèi)窺鏡與機械臂的連接要求（固定機械臂或任意機械臂），提供連接方法說明及連接接口的細節(jié)圖，具有內(nèi)窺鏡轉接口的，應一并說明；具有內(nèi)置光源或光通信等特殊結構的，說明光源的數(shù)量、并在結構圖中體現(xiàn)（光通信位置、內(nèi)置光源排布等）；電子內(nèi)窺鏡應說明圖像傳感器類型（CCD/CMOS）；應說明各組成部分的連接方式（如膠合、焊接等）。

雙路布局圖示舉例如下：

圖1僅為電子內(nèi)窺鏡雙路布局的舉例，申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際設計提供對應圖示。

2.3主要功能

綜述資料中應說明可通過內(nèi)窺鏡本體進行何種功能調(diào)整操作（例如拍照、照明調(diào)整等）?？捎墒中g系統(tǒng)操控的，應說明可實現(xiàn)何種控制（包括運動控制以及圖像控制）以及如何進行控制的傳輸。具有熒光成像模式的，應說明其工作原理，明確配合使用的冷光源、攝像設備/圖像處理器、熒光劑（如適用）以及臨床應用場景。

2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的內(nèi)窺鏡，應列表說明各型號規(guī)格的異同，提供不同型號規(guī)格的視向角、視場角、最大插入部外徑、工作長度等信息，如表1所示。

2.5包裝說明

說明產(chǎn)品包裝信息，內(nèi)窺鏡的包裝應該能夠保護內(nèi)窺鏡免受不利的儲存和運輸條件影響所造成的損害。若使用者在進行滅菌前需要包裝時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應在研發(fā)背景中描述相比同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、解決的技術問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應明確與同類和/或前代產(chǎn)品的差異。

3.適用范圍

應根據(jù)臨床評價資料確定產(chǎn)品適用范圍。單獨注冊的專用內(nèi)窺鏡，適用范圍應明確配合使用的手術系統(tǒng)（注冊人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號）；單獨注冊的通用內(nèi)窺鏡，適用范圍應明確配合使用的攝像設備/圖像處理器。如“該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（型號：***）配合使用，用于在腹腔手術中通過視頻監(jiān)視器提供三維影像”。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

內(nèi)窺鏡的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》以及GB 9706.1、GB 9706.218和YY 9706.277的有關要求，審查要點包括：

1.1與安全有關的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。確定與安全有關的特性應具有合理的可預見性，應從所有涉及人員的角度提出關于醫(yī)療器械的制造、預期用戶、預期用途、合理可遇見的誤使用和最終處置的問題，識別影響安全的醫(yī)療器械的特性和相關的危險；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求；

1.4應提供采取風險控制措施前后的風險矩陣表，應包括綜合剩余風險是否可接受的判定。

1.5識別出的基本性能及其識別過程。

附1依據(jù)GB/T 42062標準附錄C列舉了內(nèi)窺鏡有關的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與內(nèi)窺鏡有關的危險。注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應確定是否需要采取控制措施確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》編寫該清單。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

注冊申請人需列表說明申報產(chǎn)品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見附3。

產(chǎn)品適用的標準應為現(xiàn)行有效版，建議注冊申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等文件進行編制?？蓞⒖肌队残怨鈱W內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術審查指導原則》或《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則》及附3中適用標準，結合產(chǎn)品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附4。

3.3檢驗報告

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。電子內(nèi)窺鏡、光學內(nèi)窺鏡不能相互覆蓋。

性能檢測原則上可選擇同一注冊單元里視場角/視向角最大的、插入部直徑最小的、細長比（長度/直徑）最大的型號；應選擇結構復雜的，特別是光學系統(tǒng)較復雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。配合檢測用的圖像處理器/攝像設備應與其他申報資料一致。如電子內(nèi)窺鏡可與多個型號圖像處理器配合使用，進行電磁兼容檢測時應考慮每一型號圖像處理器的影響。根據(jù)各型號之間差異可選擇典型型號進行檢測，但應提供典型性分析說明。例如不同圖像處理器之間僅為軟件的差異，可選擇其中功能最復雜的型號進行檢測。

對于光學內(nèi)窺鏡，如產(chǎn)品結構組成中不含電子元器件，不需要進行電磁兼容測試。

專用內(nèi)窺鏡與手術系統(tǒng)配合使用的功能，可根據(jù)產(chǎn)品的設計特性選擇典型型號進行檢測。典型型號選擇時應考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時，對YY/T 1712中性能要求的影響，例如應考慮不同視向角對主從操作準確度和主從操作重復性的影響，應至少包含內(nèi)窺鏡與手術系統(tǒng)的配用功能要求（如類型識別）。

電氣安全，應根據(jù)內(nèi)窺鏡的設計特性選擇典型型號進行檢測，進行典型性分析說明時，還應考慮內(nèi)窺鏡與攝像設備/圖像處理器以及手術控制系統(tǒng)之間的絕緣設計。

電磁兼容，對于含有電子元器件的內(nèi)窺鏡，根據(jù)手術系統(tǒng)的配置，應考慮高頻手術器械使用的影響。

由同一檢驗機構對性能、電氣安全和電磁兼容進行檢驗的，檢驗報告應進行關聯(lián)，檢驗報告應備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗機構出具對性能、安全、電磁兼容進行檢驗的，應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告及相應的申報資料。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，提供適用的研究資料。可選擇典型型號開展研究，并說明典型型號選擇依據(jù)。

4.1化學和物理性能研究

應當提供產(chǎn)品技術要求中化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

專用內(nèi)窺鏡單獨注冊時，應提交與手術系統(tǒng)聯(lián)合使用的研究資料。

如手術系統(tǒng)可適配多個型號的內(nèi)窺鏡（包括通用和專用內(nèi)窺鏡），還應考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時，對手術系統(tǒng)整體性能要求的影響，例如不同視向角的內(nèi)窺鏡可能影響YY/T 1712測試的主從操作準確度和主從操作重復性。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3輻射安全

內(nèi)窺鏡中如內(nèi)置光源，應提交光輻射安全研究資料，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。

4.4生物學特性研究

生物學評價報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應。內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應的位置。同時應考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物學試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物適用）。應對生物學試驗情況進行概述。生物學試驗可選取典型型號進行，說明典型型號選擇依據(jù)。生物學試驗應最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應根據(jù)注冊申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。

如使用其他產(chǎn)品的生物學試驗報告，應分析試驗產(chǎn)品對申報產(chǎn)品的代表性，就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應重新開展生物學評價。

與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應在評價資料中詳述其理化性能和生物學特性。如豁免生物學試驗，可參考《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的附2出具評價報告。

4.5清潔滅菌研究

由于內(nèi)窺鏡在使用過程中與人體無菌組織接觸，每次使用前都應達到無菌要求，應開展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應提交研究資料?？蓞⒖济绹鳩DA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling。研究資料中清潔滅菌工藝應與說明書中相應內(nèi)容一致，并在最不利條件下進行研究。

清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導致的污染物累積（應提供模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)）、最短的作用時間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應說明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。

4.5.1使用者滅菌

內(nèi)窺鏡通常由使用者進行滅菌，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；應提供滅菌耐受性研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進行清潔、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能及安全符合預期要求，可通過對多次再處理并模擬使用后的產(chǎn)品進行性能和安全測試驗證，驗證的次數(shù)應不低于聲稱的滅菌耐受次數(shù)。

進行滅菌確認時應考慮經(jīng)確認的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設備、滅菌包裝等。滅菌確認報告應能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進行無菌測試。若經(jīng)過評價認為申報產(chǎn)品適用于其他已確認產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關的評價資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認報告，評價資料應對與滅菌有效性相關的特征逐一進行評價，包括生物負載、包裝、結構（開口、內(nèi)表面等）、材料、制作過程等。

對于有可能進入手術無菌區(qū)域的連接線纜/光纜，基于使用風險應進行滅菌并提交滅菌研究資料，或者在使用前用無菌罩對連接線纜/光纜進行隔離。

4.5.2使用者清潔

應明確內(nèi)窺鏡的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關研究資料。對于手動清潔，說明書應明確每個步驟的持續(xù)時間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復次數(shù)和具體的操作方法等）。自動清潔，說明書應指明所有處理條件，給出具體的自動設備設置，如時間、溫度和最大負載等。說明書中應列出已驗證過的醫(yī)用清潔劑，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過確認能夠達到預期的清潔效果。沖洗說明應提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時間（或沖洗次數(shù)、體積和重復次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。研究資料應明確清潔過程的驗收標準，至少應采用一種與臨床相關污染物有關的定量試驗方法（如蛋白質(zhì)）。

4.5.3殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應當對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。應給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.5.4包裝

應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料?？膳c滅菌研究合并進行，應證明運輸貯存過程中不會增加微生物負載水平，滅菌研究應在最不利的微生物負載下進行。說明清潔滅菌后如何保持無菌狀態(tài)。

4.6動物試驗研究

專用內(nèi)窺鏡動物試驗要求可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第2部分：動物試驗決策原則和試驗要求》。

通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時，通常需要開展動物試驗。試驗通常選擇豬模型開展，并設置對照組，對照組器械應為已上市同類產(chǎn)品；不設對照組時，應明確評價指標的確定依據(jù)。試驗術式應具有代表性。有效性評價指標通常應包括手術效果、手術時間、圖像質(zhì)量（圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性、結構的可辨認性等）、三維視覺（立體感、完整度、實時性、定位準確性以及移動狀態(tài)下圖像的連續(xù)性等）、熒光功能（如有）以及術者感受等。安全性評價指標包括手術過程中的不良事件以及內(nèi)窺鏡異常。動物試驗樣本量應根據(jù)試驗目的確定。

鼓勵采用科學原則進行設計確認，如已有的研究資料能夠證明申報產(chǎn)品的安全有效性，無需額外開展動物試驗研究。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性/可靠性

內(nèi)窺鏡通常為非無菌提供，可重復使用。使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗研究。

5.1.1使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限主要取決于重復使用及再處理引起的性能下降，使用穩(wěn)定性研究可與滅菌耐受性研究合并進行，通過對產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應對試驗后測試項目的合理性進行說明。模擬使用時間/次數(shù)應與聲稱的使用期限一致，模擬使用應考慮臨床實際工作最不利的狀態(tài)（考慮內(nèi)置LED光源的電子內(nèi)窺鏡選擇的工作時間，機械臂的運動控制對接口施加的應力等）。

5.1.2環(huán)境試驗研究

環(huán)境試驗研究應對聲稱的正常工作條件進行研究，試驗條件可參考GB/T 14710并結合聲稱進行設定，試驗后應對可能受環(huán)境影響的性能功能（圖像性能、光源性能（如適用）等）進行測試。研究資料中工作條件范圍應不低于說明書中規(guī)定的條件。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬在貯存和運輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性說明。

運輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以參考相應的國際標準，運輸貯存環(huán)境條件范圍應不低于產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件。

（四）臨床評價資料

本指導原則所指內(nèi)窺鏡不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，可通過同品種比對的方式進行臨床評價，可參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》提供臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

內(nèi)窺鏡的說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用標準中有關說明書和標簽要求的規(guī)定，應包括使用期限（使用次數(shù)/時長，也可表示為“X次，X年，以先到為準”）、說明書修訂或編制日期等信息。

還應在說明書中包含以下內(nèi)容：

1.明確內(nèi)窺鏡的清潔滅菌工藝，并與研究資料一致。如果采用H2O2、甲醛滅菌，應提供滅菌設備的制造商、型號信息。

2.應說明內(nèi)窺鏡與手術系統(tǒng)的安裝、拆卸、更換方式。

3.應說明內(nèi)窺鏡性能指標（視向角、視場角、最大插入部外徑、工作長度、圖像性能、三維性能、光源性能（如適用）等）。

4.考慮到長時間注視內(nèi)窺鏡的顯示器可能導致部分醫(yī)生出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀，還需在說明書中明確如有癲癇等病史的醫(yī)生建議謹慎使用。

5.應符合GB/YY 9706系列標準、YY/T 0068.3等標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應依據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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附1

三維內(nèi)窺鏡相關風險示例

附2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

附3

三維內(nèi)窺鏡參考標準

附4

產(chǎn)品技術要求中的性能及安全要求

一、成像相關要求

（一）光學內(nèi)窺鏡

對于光學內(nèi)窺鏡，應全面引用YY 0068系列標準（YY 0068.1，YY/T 0068.2、YY/T 0068.3，YY 0068.4）、產(chǎn)品適用的強制性行業(yè)標準以及三維視覺相關的性能。通常至少包括：

1.光學性能：視場角、視向角、角分辨力（視場中心和70%視場高度處）、有效景深范圍、視場質(zhì)量、單位相對畸變VU-Z控制量、顏色分辨能力和色還原性/顯色指數(shù)、照明變化率、照明鏡體光效、邊緣均勻性、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效、有效光度率；

2.機械性能：工作長度、插入部分最大寬度、配合、封裝可靠性、霧層、強度和剛度、插入部分外表面質(zhì)量；

3.三維視覺性能：左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差。

（二）電子內(nèi)窺鏡

對于電子內(nèi)窺鏡，應引用YY/T 1587和YY/T 0068.2的要求、參考YY 0068.1相關要求以及三維視覺相關的性能。通常至少包括：

1.成像性能：視場角、視向角、角分辨力（中心角分辨力和邊緣角分辨力）、有效景深范圍、單位相對畸變、邊緣均勻性、視場質(zhì)量、照明鏡體光效、亮度響應特性、空間頻率響應、信噪比、靜態(tài)圖像寬容度、色彩還原性、4K分辨率（如適用）；

2.機械性能：工作長度、插入部分最大寬度、配合、封裝可靠性、強度和剛度、插入部分外表面質(zhì)量；

3.三維視覺性能：左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置垂直方向偏差、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時差。

二、其他要求

應根據(jù)產(chǎn)品功能特征及預期臨床目的制定其他要求，例如：

（一）具有非普通白光模式的產(chǎn)品應給出關于特殊光譜響應的要求；

（二）內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡，應包括色溫、顯色指數(shù)、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、光照均勻性、照度超限點等要求，參考YY/T 1081；

（三）組成中如包含配合使用的其他附件且可劃分為同一注冊單元的，應有相關要求（例如連接線纜長度），并對配合使用的性能進行測試（例如連接牢固性）；

（四）與患者接觸部分所用材料相關的要求，若內(nèi)窺鏡表面有覆涂層應給出相應的覆涂層的要求和試驗方法，若存在與患者接觸的聚合物材料應提供材料溶解析出物的要求。

三、電氣安全要求

電氣安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.277（專用內(nèi)窺鏡適用）標準要求。

四、電磁兼容性要求

含有電子元器件的內(nèi)窺鏡電磁兼容性應符合YY 9706.102、 GB 9706.218、YY 9706.277標準中電磁兼容相關章節(jié)的要求。

五、附錄

可參考表1給出規(guī)格型號信息。