附件：一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)）.doc

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個(gè)組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等的手術(shù)包，該類產(chǎn)品包中其他組件可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，命名遵守一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞的要求?？梢酝ㄟ^技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的來概括表述核心詞，如申報(bào)產(chǎn)品用于外科手術(shù)的包就稱作手術(shù)包，用于導(dǎo)尿的包就稱作導(dǎo)尿包?？梢酝ㄟ^產(chǎn)品使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述特征詞。手術(shù)包類產(chǎn)品均為一次性使用，產(chǎn)品名稱中應(yīng)加入“一次性使用”字樣，是無菌級(jí)別的應(yīng)加入“無菌”字樣，如“一次性使用無菌手術(shù)包”。

2.產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

手術(shù)包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

2.1.產(chǎn)品描述

2.1.1產(chǎn)品工作原理

手術(shù)包由多種組件組成，每種組件有各自的工作原理，故不在此分別描述。

2.1.2產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

2.1.3產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成及關(guān)注點(diǎn)

2.1.3.1結(jié)構(gòu)及組成

手術(shù)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應(yīng)滿足以下條件：

第一，組件不應(yīng)含有藥物，不含有液體消毒劑（含氯己定、季銨鹽的消毒劑等）。手術(shù)包組件管理類別最高為二類。

第二，組件可以是外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如外購(gòu)的外科手術(shù)口罩、手套等。作為手術(shù)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過的預(yù)期用途一致。

第三，組件可以是尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時(shí)其安全有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件基本一致，如導(dǎo)尿包中的導(dǎo)尿管，應(yīng)符合單獨(dú)注冊(cè)導(dǎo)尿管的技術(shù)審評(píng)要求。

第四，手術(shù)包必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

第五，包內(nèi)組件應(yīng)是實(shí)現(xiàn)特定臨床目的所必需的組件，需給出臨床組包是否合理，臨床是否適用等明確意見。

常見的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。如申報(bào)產(chǎn)品中含碘伏棉簽等組件，應(yīng)在注冊(cè)證中注明：碘伏棉簽等用于完整皮膚消毒。

2.1.3.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成關(guān)注點(diǎn)

手術(shù)包的安全、有效，主要取決于其組件是否安全、有效，故審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審查手術(shù)包組件清單。在清單中，重點(diǎn)把握組件來源（標(biāo)明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購(gòu)）、外購(gòu)組件狀態(tài)（產(chǎn)品性能是否完整、是否有包裝及標(biāo)志、是否滅菌、是否有上市信息）、組件生產(chǎn)過程（加工、滅菌、包裝），可參考附件20-1《手術(shù)包組件清單》。

對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)上市的組件，其審查與該組件單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)的要求基本一致。對(duì)已有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品若產(chǎn)品經(jīng)再處理有改變?cè)鷾?zhǔn)性能要求的情況應(yīng)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。

2.1.4型號(hào)規(guī)格

如存在多種型號(hào)規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。包內(nèi)的單個(gè)組件不得單獨(dú)按一個(gè)型號(hào)規(guī)格注冊(cè)。

2.1.5包裝說明

說明產(chǎn)品包裝信息、包裝無菌屏障系統(tǒng)的信息。

2.2產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

2.2.1適用范圍

用于實(shí)現(xiàn)特定的臨床目的。如：手術(shù)包用于臨床手術(shù)防護(hù)，導(dǎo)尿包用于臨床導(dǎo)尿使用。

2.2.2預(yù)期使用環(huán)境

一次性使用無菌手術(shù)包預(yù)期使用環(huán)境為醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室等。

2.2.3適用人群

手術(shù)室需要進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)護(hù)人員和患者。

2.2.4禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對(duì)原材料過敏者禁用。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際組成列明各組件禁忌證。

（三）非臨床資料

3.1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

3.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)害；

3.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

3.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

3.1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

3.1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；

3.1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

3.1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“一次性使用無菌手術(shù)包”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）見附件20-2。

3.2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。

3.2.1.1無菌要求

一次性使用無菌手術(shù)包應(yīng)無菌。

3.2.1.2殘留量要求（如適用）

若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3.2.1.3組件要求

3.2.1.3.1手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應(yīng)符合YY/T 0506系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.2.1.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)符合GB/T 7543標(biāo)準(zhǔn)和GB 24788標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.2.1.3.3醫(yī)用脫脂紗布敷料應(yīng)符合YY 0594標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.2.1.3.4醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY/T 0330標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.2.1.3.5醫(yī)用縫合針應(yīng)符合YY/T 0043標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.2.1.3.6醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY 0469標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.2.1.3.7其他組件應(yīng)符合其適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。

3.2.1.4其他說明

包內(nèi)組件不管是外購(gòu)還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。

3.2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及典型性樣品

3.2.2.1產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.2.2.2典型性樣品

3.2.2.2.1同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

3.2.2.2.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。3.2.2.2.3舉例

3.2.2.2.2.1如同一注冊(cè)單元內(nèi)同時(shí)包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣和高性能型號(hào)手術(shù)衣，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)；如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應(yīng)針對(duì)差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.2.2.2.2.2同一單元中，組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包，故選擇組件多的手術(shù)包作為典型產(chǎn)品。

3.3研究資料

3.3.1原材料控制

應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

3.3.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品化學(xué)、物理性能指標(biāo)確定的依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.3.3生物學(xué)特性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。可根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。

3.3.4滅菌工藝研究

3.3.4.1申請(qǐng)人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.3.4.2審查手術(shù)包采取的滅菌方法是否適用于其組件，例如：含液體成分的組件不適用于環(huán)氧乙烷滅菌，因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能。

同時(shí)可審查主要滅菌過程參數(shù)。如，環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括預(yù)真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時(shí)間、解析時(shí)間和溫度、裝載模式；輻照滅菌參數(shù)包括輻照劑量、輻照時(shí)間、裝載模式。

3.3.4.3二次滅菌的影響

二次滅菌是指手術(shù)包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌，這是由于手術(shù)包組件多數(shù)為外購(gòu)產(chǎn)品，部分外購(gòu)產(chǎn)品出廠前本身已經(jīng)經(jīng)過滅菌。

因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能，如鈷-60γ射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學(xué)性能下降。故審查時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)二次滅菌后的組件性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及臨床需求。

3.4穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

3.4.1包裝材料的選擇，應(yīng)考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌后的有效期。技術(shù)報(bào)告中應(yīng)提供無菌有效期驗(yàn)證資料。

應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提供運(yùn)輸、存儲(chǔ)中產(chǎn)品無菌包裝是否完好的驗(yàn)證情況（參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法》）。

3.4.2手術(shù)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對(duì)于外購(gòu)件，需要考慮組件購(gòu)買時(shí)的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等，應(yīng)審評(píng)技術(shù)報(bào)告中的效期驗(yàn)證相關(guān)資料。

3.5其他資料

若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件均在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，論證產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械部分/全部組件未在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)，此部分需要按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

手術(shù)包的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意根據(jù)手術(shù)包中不同的組件審查是否有相應(yīng)的內(nèi)容。

1.說明書的內(nèi)容

手術(shù)包的說明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、組件的組成與數(shù)量、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋、注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)、委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法以及儲(chǔ)存條件、說明書的編制或修訂日期。

2.說明書審查關(guān)注點(diǎn)

說明書應(yīng)審查其內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求及其他申報(bào)材料中內(nèi)容是否一致：

2.1手術(shù)包的名稱、規(guī)格、型號(hào)、組件的組成與數(shù)量、產(chǎn)品性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中內(nèi)容一致。

2.2所有組件必要說明的信息。不同配置的組成、數(shù)量等。

2.3手術(shù)包的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表一致。

2.4生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)方式應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致。

2.5說明書文字表述應(yīng)容易理解、簡(jiǎn)明扼要且無廣告性語言。圖形符號(hào)的說明符合YY/T 0466.1中的規(guī)定。

2.6說明書的注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品的使用方法按手術(shù)室無菌操作規(guī)定使用；包裝破損切勿使用；一次性產(chǎn)品切勿再次使用；使用后處理方式。

3.產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)審查以下內(nèi)容（文字或標(biāo)識(shí)）：

3.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、內(nèi)部組件的組成與數(shù)量；

3.2生產(chǎn)日期及批次代碼；

3.3生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

3.4醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

3.5產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

3.6如包裝破損切勿使用；

3.7文字標(biāo)明產(chǎn)品為“一次性使用無菌產(chǎn)品”，或符號(hào)標(biāo)明“切勿再次使用”與“無菌”；

3.8產(chǎn)品使用后的處理方式；

3.9產(chǎn)品滅菌方式，若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)標(biāo)明殘留量限度；

3.10依據(jù)產(chǎn)品組件的特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

4.說明書審查原則

應(yīng)遵循“信息量”原則，即手術(shù)包說明書和標(biāo)簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如：導(dǎo)尿包的說明書至少應(yīng)包括導(dǎo)尿管的提示信息，如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方法、注意事項(xiàng)等。手術(shù)包中如有特殊運(yùn)輸貯存要求的組件，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸貯存條件進(jìn)行說明。

（六）質(zhì)量管理體系

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

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附件20-1

手術(shù)包組件清單

附件20-2

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）