企業(yè)被收購，醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎？

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定：

第十六條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第七十九條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

對于第三類醫(yī)療器械，注冊證是由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，主要看持證人的市場主體有沒有發(fā)生變化（即統(tǒng)一社會信用代碼是否一致）。

對于第二類醫(yī)療器械的注冊證轉(zhuǎn)移，如果市場主體不變，可以通過變更備案。如果市場主體發(fā)生了變化，則重新注冊，具體要看各省局的規(guī)定。

對于二類醫(yī)療器械，各省市發(fā)布了詳細(xì)的法規(guī)政策，有時間再給大家整理一下。

我們來看一則公開查詢到的問題回復(fù)，可作為監(jiān)管部門的觀點(diǎn)參考。

【來源】器械QMS