附件：顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）.doc

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞為預(yù)期用途的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)。該類(lèi)產(chǎn)品通常由顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、固定螺釘、連接板組成，通常采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。對(duì)于增材制造工藝顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板產(chǎn)品及患者匹配式顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則中的適用內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如可命名為鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、聚醚醚酮預(yù)制顱骨板系統(tǒng)等。

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為13-06-01，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊(cè)單元，如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)中的同類(lèi)組件（如不同材質(zhì)的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板）需作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)，但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)，如固定螺釘（TC4鈦合金）和顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板（TA3G純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類(lèi)別，包括：所屬分類(lèi)子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，需說(shuō)明。

2.器械及操作原理描述

2.1明確顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號(hào)信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。

2.2提供產(chǎn)品各型號(hào)、各組件、各關(guān)鍵部位（如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、連接板的固定孔孔型，固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結(jié)構(gòu)圖。在圖示中標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置，明確產(chǎn)品各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸公差，例如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、弧高、面積、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，連接板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，固定螺釘?shù)拈L(zhǎng)度、內(nèi)徑、外徑、頭部直徑等。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

2.3明確產(chǎn)品各組件的材料牌號(hào)及其符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號(hào)的描述需與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。

2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，宜明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。

4.包裝說(shuō)明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說(shuō)明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結(jié)構(gòu)特征、關(guān)鍵尺寸、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無(wú)使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞。例如：適用于顱骨缺損部位的修補(bǔ)。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說(shuō)明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過(guò)程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)適用于骨骼成熟患者。

6.4禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說(shuō)明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過(guò)程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物和化學(xué)危險(xiǎn)、性能有關(guān)的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分）。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)產(chǎn)品不良事件的類(lèi)型包括但不限于：患者過(guò)敏，網(wǎng)板或連接板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動(dòng)，螺釘與配合用手術(shù)工具的不匹配，螺釘在植入過(guò)程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項(xiàng)要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、弧高、面積、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，連接板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，固定螺釘?shù)拈L(zhǎng)度、內(nèi)徑、外徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)一般包括：尺寸及公差（網(wǎng)板長(zhǎng)度、寬度、厚度、弧高、孔徑等，連接板長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑等，固定螺釘外徑、內(nèi)徑、頭部直徑），金屬部件硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、金屬部件表面缺陷），固定螺釘?shù)牧W(xué)性能（如斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻性能（如適用）），配合性能（單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用），無(wú)菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊(cè)申請(qǐng)人以附錄形式明確產(chǎn)品制造材料信息（如金屬材料的化學(xué)成分、顯微組織；聚醚醚酮材料的理化性能、制品的典型性能；超高分子量聚乙烯材料的物理性能、雜質(zhì)元素含量），同時(shí)明確材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的產(chǎn)品需根據(jù)表面元素定性分析結(jié)果，明確陽(yáng)極氧化表面元素要求。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項(xiàng)目，需予以說(shuō)明。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)在同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，并提供典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)。例如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、連接板及固定螺釘需分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；著色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品需分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對(duì)比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1產(chǎn)品材料性能研究

5.1.1.1金屬材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過(guò)程對(duì)材料性能影響的研究資料。

5.1.1.2聚醚醚酮材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如參考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如理化性能、制品的典型性能等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過(guò)程對(duì)材料性能影響的研究資料。

5.1.1.3超高分子量聚乙烯材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的超高分子量聚乙烯材料，需明確材料牌號(hào)、技術(shù)規(guī)范和質(zhì)控要求以及符合的國(guó)家、行業(yè)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如參考GB/T 19701.1《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如密度、灰分、拉伸屈服應(yīng)力、拉伸斷裂應(yīng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、雙缺口沖擊強(qiáng)度、雜質(zhì)元素含量等。參照YY/T 0772.3《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》、YY/T 0772.4《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法》YY/T 0772.5《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法》給出的方法對(duì)超高分子量聚乙烯材料的氧化穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.1.2部件表面處理

對(duì)于表面經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽(yáng)極氧化的類(lèi)型（著色陽(yáng)極氧化或黑灰色陽(yáng)極氧化），具體的陽(yáng)極氧化工藝（具體包括電解液成分、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等），并對(duì)基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測(cè)試，對(duì)陽(yáng)極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。參考YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需提交顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證資料；對(duì)于黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需提交陽(yáng)極氧化膜膜厚、開(kāi)路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）。

5.2物理和機(jī)械性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸等因素，分別選取最差情況開(kāi)展性能研究，并提供最差情況的確定依據(jù)。

5.2.1可塑型預(yù)制顱骨板可塑性研究

對(duì)于可塑型預(yù)制顱骨板產(chǎn)品，通常為臨床使用過(guò)程中進(jìn)行術(shù)中塑形，需提供可塑程度及可塑性研究資料，提供試驗(yàn)樣品為最差情形的確定依據(jù)；提供試驗(yàn)工裝、試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等的確定依據(jù)。

5.2.2固定螺釘性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)固定螺釘?shù)男阅苓M(jìn)行研究，一般可包括斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進(jìn)行最差情形選擇時(shí)，需充分考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對(duì)稱螺紋、不對(duì)稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內(nèi)徑，表面處理方式，切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等對(duì)各項(xiàng)性能的影響，分別選取各項(xiàng)性能的最差情形進(jìn)行性能研究，并提供最差情形的確定依據(jù)。需分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

5.2.3連接板性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)連接板動(dòng)靜態(tài)彎曲性能進(jìn)行研究以評(píng)價(jià)連接板本身的力學(xué)強(qiáng)度和失效風(fēng)險(xiǎn)。研究報(bào)告需至少包括研究目的、研究樣品的型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)、研究樣本數(shù)量及其確定依據(jù)、研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法的合理性及其確定依據(jù)、研究結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及研究結(jié)論。

5.2.4顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)固定穩(wěn)定性能研究

對(duì)于顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，需提供系統(tǒng)的固定穩(wěn)定性能研究資料，如系統(tǒng)的動(dòng)靜態(tài)抗壓縮性能、抗沖擊性能。綜合考慮顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格（厚度、弧高、長(zhǎng)度、寬度、面積等）以及配合使用的連接板、螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格及使用數(shù)量和分布等對(duì)于力學(xué)性能的影響，提供試驗(yàn)組配系統(tǒng)為最差情形的確定依據(jù)；提供試驗(yàn)工裝、試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。提供不同材料組件（如金屬與高分子材料）間磨屑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。附件中列舉了顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗壓縮、抗沖擊性能研究試驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┳?cè)申請(qǐng)人參考。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于金屬制產(chǎn)品需充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜 通用要求》推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

5.4磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開(kāi)展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說(shuō)明書(shū)中予以明示。

如注冊(cè)申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說(shuō)明書(shū)的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

5.5清洗和滅菌研究

5.5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的使用情況和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過(guò)程，提供經(jīng)清洗過(guò)程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。提供生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有加工助劑等添加劑殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

5.5.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

5.5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類(lèi)、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。需評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響（尤其對(duì)于高分子材料制成的產(chǎn)品），并提供驗(yàn)證性能的確定依據(jù)、驗(yàn)證方案及報(bào)告以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.5.2.2最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法，提供確定依據(jù)及驗(yàn)證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過(guò)程控制報(bào)告。

5.6動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。

一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的金屬材質(zhì)、聚醚醚酮及超高分子量聚乙烯材質(zhì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。但對(duì)于宣稱具有骨長(zhǎng)入效果的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，如帶涂層，需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)骨長(zhǎng)上或骨長(zhǎng)入效果。

5.7穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。由純鈦或鈦合金等金屬材料制成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，其器械本身性能比較穩(wěn)定，可主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證，使用穩(wěn)定性可在性能研究中開(kāi)展驗(yàn)證。

5.7.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性，如超高分子量聚乙烯材料制成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板需提供老化前后產(chǎn)品性能穩(wěn)定性的驗(yàn)證對(duì)比資料。包裝系統(tǒng)性能測(cè)試（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等）主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。對(duì)于滅菌產(chǎn)品，需要明確滅菌方式與產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

若注冊(cè)申請(qǐng)人提供其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證資料，則需提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。

5.7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。

5.8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝流程提交適用的工藝驗(yàn)證資料，明確關(guān)鍵工藝過(guò)程控制。如外購(gòu)原材料，注冊(cè)申請(qǐng)人可引用經(jīng)原材料供應(yīng)商登記備案后的主文檔的授權(quán)信息。

對(duì)于采用聚醚醚酮材料經(jīng)注塑工藝或超高分子量聚乙烯通過(guò)模壓或擠出成型加工而成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，注冊(cè)申請(qǐng)人需描述具體工藝過(guò)程（如配制過(guò)程描述、粒料塑化條件、過(guò)程黏度控制、注塑過(guò)程控制等）、闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如單體殘留、小分子殘留物、重金屬、助溶劑、脫模劑等）的控制情況，評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的內(nèi)部缺陷。

針對(duì)機(jī)加工和后續(xù)步驟，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則中預(yù)期用于顱骨缺損的修補(bǔ)的產(chǎn)品，對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》表述的，可免于臨床評(píng)價(jià)。建議按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的對(duì)比說(shuō)明資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對(duì)于不屬于免臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

經(jīng)評(píng)價(jià)確需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。

說(shuō)明書(shū)需告知使用者所有使用過(guò)程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說(shuō)明書(shū)中需予以明確。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知2007年第345號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）: 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2021年第75號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證: 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2021年第75號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥監(jiān)局器審中心.無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第12號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號(hào)[Z].

[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第28號(hào)[Z].

[19]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則:食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2018年第13號(hào)[Z].

[20]GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[23]GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[24]GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[25]GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[26]GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[27]GB/T 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[28]YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全標(biāo)記[S].

[29]YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性第2部分磁致位移力試驗(yàn)方法[S].

[30]YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性第3部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法[S].

[31]YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性第4部分射頻致熱試驗(yàn)方法[S].

[32]YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法[S].   

[33]YY/T 1615-2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求[S].

[34]YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].   

[35]YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[S].

[36] GB/T 19701.1-2016 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》[S]. 

[37] GB/T 19701.2-2016 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》[S].

[38] YY/T 0772.3-2009 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》[S].

[39] YY/T 0772.4-2022 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法》[S].

[40] YY/T 0772.5-2009 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法》[S].

[41] YY/T 0917-2014 《神經(jīng)外科植入物 可塑型預(yù)制顱骨板》[S].

[42] YY/T 0928-2014 《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》[S].

[43] YY0341.1-2020 《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》[S].

[44]Lethaus B, Safi Y, ter Laak-Poort M, et al.Cranioplasty with Customized Titanium and PEEK Implants in a Mechanical Stress Model[J].J Neuurotrauma.2012,29:1077-1083.

[45]劉云洪,高彥波,王云劍,等.顱骨抗沖擊強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)研究[J].武警醫(yī)學(xué),1998,9(7):408-409.

附件

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗壓縮及抗沖擊性能
試驗(yàn)?zāi)Ｐ团e例

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)抗壓縮性能、抗沖擊性能研究時(shí)需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期適用情形、臨床使用方法及其在體內(nèi)的受力模式等設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，以下給出的是試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷膮⒖寂e例，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮O(shè)計(jì)，并提供試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拇_定依據(jù)。