大家好，今天咱們聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)人制度里一個(gè)很實(shí)際的問題：如果受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備變了，這事兒應(yīng)該怎么辦？比如設(shè)備升級(jí)了、換了新機(jī)器，或者生產(chǎn)線調(diào)整了，這種變化會(huì)不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？注冊(cè)人和受托方要怎么配合才能既符合法規(guī)，又保證產(chǎn)品安全？下面咱們就拆開揉碎了說說。

設(shè)備變更需要走哪些流程？

首先，設(shè)備一變，受托生產(chǎn)企業(yè)得第一時(shí)間告訴注冊(cè)人。具體怎么告訴呢？打電話、發(fā)郵件、開視頻會(huì)都行，但得用雙方之前商量好的方式。比如有的公司規(guī)定，設(shè)備參數(shù)調(diào)整超過10%就要發(fā)郵件報(bào)備，同時(shí)附上調(diào)整方案。這一步看起來簡單，但關(guān)鍵是要“及時(shí)”，不能等設(shè)備都換完了才通知。

接下來，雙方得坐下來一起評(píng)估。評(píng)估啥呢？主要是看設(shè)備變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有沒有影響。舉個(gè)例子，如果生產(chǎn)線上的滅菌設(shè)備從老式換成了全自動(dòng)的，得測(cè)試新設(shè)備的滅菌效果是不是達(dá)標(biāo)，會(huì)不會(huì)讓產(chǎn)品包裝受熱不均勻。這時(shí)候可能要重新做工藝驗(yàn)證，把新設(shè)備生產(chǎn)的樣品和之前的對(duì)比，看看性能是不是一致。有些企業(yè)會(huì)做三批試生產(chǎn)，把數(shù)據(jù)記錄下來交給注冊(cè)人審核。

雙方怎么配合才能不出問題？

注冊(cè)人這邊也不能當(dāng)甩手掌柜。按照上海的實(shí)施指南，注冊(cè)人每年至少要去受托企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，看看他們的質(zhì)量管理體系是不是還在正常運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備變更的時(shí)候，注冊(cè)人最好派技術(shù)員到現(xiàn)場(chǎng)盯著，比如在調(diào)試新設(shè)備的時(shí)候，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置正確。有的企業(yè)會(huì)用遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)查看生產(chǎn)線數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常馬上喊停。

文件管理這塊要特別注意。吉林省的藥監(jiān)局明確說，設(shè)備變更后要重新簽質(zhì)量協(xié)議，把新設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)范都寫進(jìn)去。比如原先用的注塑機(jī)壓力范圍是50-100MPa，換了新型號(hào)后變成60-120MPa，那就要在文件里標(biāo)注清楚適用區(qū)間。還有些企業(yè)會(huì)建共享文檔庫，注冊(cè)人和受托方都能隨時(shí)查看最新版本的技術(shù)文件，避免用錯(cuò)舊圖紙。

監(jiān)管部門怎么管這事？

各地藥監(jiān)局的要求不太一樣。比如福建省規(guī)定，受托企業(yè)設(shè)備變更后，如果涉及到生產(chǎn)許可證登記的內(nèi)容，30天內(nèi)必須去辦變更手續(xù)。廣東省更嚴(yán)格，要求注冊(cè)人自己先做內(nèi)部審查，再把審查報(bào)告和變更資料一起交上去。有的企業(yè)吃過虧，設(shè)備換了半年沒備案，結(jié)果飛檢的時(shí)候被罰了款，現(xiàn)在學(xué)聰明了，專門設(shè)了個(gè)法規(guī)事務(wù)崗，每周盯著變更臺(tái)賬。

檢查的時(shí)候，藥監(jiān)局可能會(huì)兩頭查。四川的藥監(jiān)局就明確說，他們檢查注冊(cè)人的時(shí)候會(huì)順帶查受托企業(yè)，看變更記錄有沒有造假，現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是不是和備案的一致。去年有家企業(yè)被查出設(shè)備型號(hào)和注冊(cè)證對(duì)不上，結(jié)果產(chǎn)品全被召回，還被列入重點(diǎn)監(jiān)管名單。

總的來說，設(shè)備變更不是換個(gè)機(jī)器那么簡單，得把溝通、評(píng)估、文件、監(jiān)管這些環(huán)節(jié)都串起來。注冊(cè)人要把好技術(shù)關(guān)，受托方要管好執(zhí)行端，雙方定期對(duì)一對(duì)臺(tái)賬，該報(bào)備的別拖著。畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到患者安全，寧可流程麻煩點(diǎn)，也不能在質(zhì)量上打折扣。