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苯佐卡因避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-17 閱讀量:

最近收到不少客戶咨詢含苯佐卡因的避孕套生產環(huán)境問題。這類產品既有醫(yī)療器械屬性又含有藥物成分,咱們今天就用大白話聊聊生產車間到底有啥講究,不用背專業(yè)術語,直接說重點。

苯佐卡因避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求(圖1)

生產環(huán)境需要達到什么潔凈級別

普通避孕套屬于二類醫(yī)療器械,但加了苯佐卡因就成了藥械組合產品。雖然這類避孕套不是無菌產品,但國家《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》里寫得明明白白:只要和人體黏膜接觸的器械,就算不滅菌,最后包裝環(huán)節(jié)也得在三十萬級潔凈區(qū)完成。舉個例子,就像做蛋糕的師傅得戴手套操作,車間也得保持基本干凈,避免灰塵和細菌掉進原料里。不過要注意,潔凈區(qū)不等于無菌室,不用搞成醫(yī)院手術室那么嚴格。

微生物指標怎么控制

不加滅菌程序不代表能隨便應付衛(wèi)生問題。根據(jù)2024年修訂的避孕套注冊審查指導原則,企業(yè)必須制定微生物檢測指標,比如每克產品里細菌總數(shù)不能超標,還要重點檢測金黃色葡萄球菌這些致病菌。簡單說就是得定期給產品做“體檢”,看看有沒有病菌混進去。比如生產線上工人要是沒戴好口罩打噴嚏,或者車間通風系統(tǒng)沒做好,都可能讓產品染上細菌。這里還要參考YY/T 1850-2023標準,里面連檢測方法都規(guī)定好了,就像炒菜得有菜譜一樣,不能自己亂來。

生產環(huán)節(jié)要注意哪些事

車間管理不能光看硬件,實際操作更要規(guī)范。比如原料膠乳和苯佐卡因要分開存放,就像生肉和熟食不能放同一個冰箱。生產設備要定期消毒,工人得穿防護服戴帽子,就像餐飲店后廚的衛(wèi)生要求。特別要注意的是,雖然不用無菌生產,但車間溫濕度要控制好,太潮了膠乳容易變質,太干了又影響潤滑劑效果。思途CRO之前幫企業(yè)做認證時就遇到過,有家工廠因為除濕機壞了沒及時修,導致整批產品出現(xiàn)霉點。

把這幾塊做到位,基本就能符合藥監(jiān)部門要求。當然具體操作還得結合自家生產線特點,建議提前找專業(yè)機構做環(huán)境檢測,別等注冊申報時才發(fā)現(xiàn)潔凈度不達標。畢竟現(xiàn)在審評老師都帶著專業(yè)儀器來檢查,數(shù)據(jù)造假可糊弄不過去。

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