2022年FDA注冊費用是多少？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：9895次

　　2022財年用戶費用

　　年度成立注冊費：$5，672

　　所有場所必須支付場所注冊費。對于小型企業(yè)、企業(yè)或團體，沒有豁免或減免。

2022年FDA注冊費用是多少？(圖1)

　　2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費用包括：

應用程序類型	標準費用	小型企業(yè)費用†
510（k）	$119，745	$33，900
513（g）	$55，060	$2，530
PMA，PDP，PMR，BLA	$374，858	$93，714
從頭分類請求	$112，457	$289，914
面板軌道補充	$281，143	$709，986
180天補充	$569，229	$149，957
實時補充	$26，240	$71，000
BLA 功效補充劑	$374，858	$93，714
30天通知	$60，000	$2，999
在 III 類設備上定期報告的年費（PMA、PDP 和 PMR）	$139，900	$33，280

　　†小型企業(yè)費用：適用于經(jīng)設備和放射健康中心（CDRH）認證為小型企業(yè)的企業(yè)。

　　‡>510（k）費用：所有類型的 510（k）（傳統(tǒng)、縮寫和特殊）均需繳納用戶費用。但是，代表FDA認可的第三方審查員提交給FDA的510（k）不收取任何用戶費用。

　　sp:注冊費用單價為美元

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