臨床訪視隨訪信怎么寫？分享一封監(jiān)查訪視隨訪信
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：9907次
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臨床訪視隨訪信怎么寫？GCP是綱領，一千人眼中有一千個哈姆雷特，作者Amongo分享一封隨訪信，僅拋磚引玉，歡迎大家討論~
尊敬的XX主任及各位老師：
這封信是關于x月x日-x月x日對貴中心進行監(jiān)查訪視工作的隨訪信。當時查看了研究者文件夾以及篩選號為XXXX1002，XXXX1003，XXXX1004，XXXX1005，XXXX1006，XXXX1007，XXXX1008受試者的知情同意書，病歷，病例報告表和Site研究物資的儲備等事項。很高興對您和各位老師進行拜訪，并期待與您的下次見面。附件為本次監(jiān)查英文隨訪信，煩請您們抽空審閱，謝謝！
正如我們見面時討論的，下面是此次訪視的主要總結和需要解決的問題：
1、入組情況
| 篩選總例數(shù) | 正在篩選例數(shù) | 篩選失敗例數(shù) | 正在研究中的例數(shù) | 研究結束的例數(shù) | 死亡例數(shù) | 退組例數(shù) | 其他 |
| 10 | 4 | 5 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
招募情況討論：（是否入組速度和預期相符？如果招募速度低于預期，是否需要給予研究者一些建議或者方案增加招募？如果需要，sponsor能提供什么支持？）
篩選入組速度與預期相符，記憶門診以及下級合作醫(yī)院會定期推薦合適患者，希望各位老師繼續(xù)給予支持~
2、知情同意書
| 篩選號 | ICF版本 | 研究者簽字日期 | 受試者簽字日期 |
| XXXX1002 | 受試者知情同意書 | 2019/02/27 | 2019/02/27 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/02/27 | 2019/02/27 | |
| XXXX1003 | 受試者知情同意書 | 2019/03/01 | 2019/03/01 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/03/01 | 2019/03/01 | |
| XXXX1004 | 受試者知情同意書 | 2019/03/14 | 2019/03/14 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/03/14 | 2019/03/14 | |
| 子研究知情同意書 | 2019/04/18 | 2019/04/18 | |
| XXXX1005 | 受試者知情同意書 | 2019/03/21 | 2019/03/21 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/03/21 | 2019/03/21 | |
| XXXX1006 | 受試者知情同意書 | 2019/03/22 | 2019/03/22 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/03/22 | 2019/03/22 | |
| XXXX1007 | 受試者知情同意書 | 2019/03/25 | 2019/03/25 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/03/25 | 2019/03/25 | |
| XXXX1008 | 受試者知情同意書 | 2019/04/03 | 2019/04/03 |
| 研究伙伴知情同意書 | 2019/04/03 | 2019/04/03 |
3、藥物管理問題
?。ㄋ幤反娣庞跈C構藥房，工作日每天記錄一次溫度，截止到本次訪視，無超溫現(xiàn)象。）
目前藥品接收情況：
| 批號 | 數(shù)量 | 藥瓶號 | 有效期 |
| 12345678-03 | 4 | 11111，22222，33333，65974 | 01/31/2021 |
| 13245678-03 | 5 | 55555，66666，77777，88888，00000 | 01/31/2021 |
4、實驗室檢查問題
暫無
5、受試者原始資料，CRF數(shù)據(jù)核對
| 受試者編號 | 問題 | 說明與措施 |
| XXXX1007 | 合并用藥優(yōu)甲樂病歷記錄25mg，inform中錄入0.25mg | CRA對CRC進行培訓，提醒CRC需要及時準確錄入，CRC確認會于5月10日之前完成數(shù)據(jù)的更新錄入。 |
| XXXX1007 | XXX量表SubjectbyProxyusingtheStudyPartner的第5問Pain/Discomfort紙質(zhì)資料為2選項，inform選擇1選項 | |
| XXXX1002 | ECG報告不正常，inform中錄入正常 | |
| XXXX1004 | XXX量表記憶力評分距上次訪視下降較多，是否考慮為記憶力下降AE...... |
6、安全性報告
截止到本次訪視未發(fā)生SAE，以下Site已經(jīng)收到的ESR需要及時遞交EC。
| 序號 | ESR列表 |
| 1 | XXXXXXXX編號 |
| 2 | XXXXXXXX編號 |
| 3 | XXXXXXXX編號 |
| 4 | XXXXXXXX編號 |
| 5 | XXXXXXXX編號 |
| 6 | XXXXXXXX編號 |
7、研究人員變動情況，培訓
自上次訪視以來無人員變更
中心閱片XXX對XXX老師進行了XXX的遠程視頻培訓......
CRA對CRC進行了XXX系統(tǒng)上傳的retraining......
8、方案違背
此次訪視未發(fā)現(xiàn)方案違背。
?。ㄈ缬?，記錄方案違背的描述，以及糾正/預防措施）
最后可再附上Site需要處理的issue（ActionItem）
下一次的監(jiān)查拜訪將安排于x月進行，如果您對以上內(nèi)容有任何問題，請致電xxx給我或發(fā)郵件到monitordiary@126.com。祝貴中心的臨床試驗進行順利！
此致
XX
ClinicalResearchAssociate|ClinicalOperation
RoomXX|China|Earth|SolarSystem
Direct：+86XXXXXXXX|Mobile：+86XXXXXX
email：XXXXXXX@126.com
最后，2022年啦，各位小A小C簽字時別簽錯年份喲~
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